Question de Mme ESTROSI SASSONE Dominique (Alpes-Maritimes - Les Républicains) publiée le 21/09/2017
Mme Dominique Estrosi Sassone interroge Mme la ministre des solidarités et de la santé sur les conséquences des effets secondaires provoqués par la nouvelle formule du médicament Levothyrox, molécule de synthèse d'une hormone thyroïdienne traitant l'hyperthyroïdie.
Alors que l'ancienne version du médicament semblait bien tolérée selon les patients et leurs médecins, une modification de la composition a toutefois été réclamée en 2012 par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) afin d'assurer une meilleure stabilité à la teneur en principe actif.
Mais cette nouvelle formule du Levothyrox entraîne de nombreuses complications pour les patients telles que des crampes, des maux de tête, de la fatigue extrême ou des vertiges. Selon la ministre, 9 000 personnes sur trois millions de patients, qui sont dans la grande majorité des femmes, auraient déjà révélé souffrir de ces troubles.
Outre la publication des résultats de l'enquête de pharmacovigilance en octobre, elle lui demande ce qu'elle compte mettre en œuvre rapidement, notamment auprès du laboratoire, pour éviter une crise sanitaire supplémentaire et ainsi apporter des réponses scientifiques concrètes, tant aux patients qu'aux professionnels de santé qui le prescrivent et qui restent perplexes devant le lien entre la nouvelle composition et les effets secondaires. Elle voudrait également savoir pourquoi les autres pays européens conservent l'ancienne version du médicament comme norme et si l'agence européenne du médicament (EMA) va être saisie pour expertise.
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Réponse du Ministère des solidarités et de la santé publiée le 28/09/2017
À la suite d'une enquête de pharmacovigilance, l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a demandé la modification de la formule du Levothyrox® en raison d'une instabilité de la teneur en principe actif et de la présence d'un excipient à effet notoire, tel le lactose. La nouvelle formule, plus stable, a été mise sur le marché en mars 2017. Depuis cette date, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Rennes et de Lille ont recensé, sur les 3 millions de patients, 9 000 cas déclarés d'effets indésirables, dont aucun effet grave. Sans minimiser ni nier les symptômes ressentis par certains patients, ils sont invités à se tourner vers leur médecin traitant ou leur endocrinologue pour trouver avec eux le dosage le plus précis issu de la nouvelle formule du Levothyrox®. Il faut garder à l'esprit que le seul danger pour ces patients est qu'ils arrêtent de prendre leur traitement. Le risque sanitaire pour les patients de la nouvelle formule est inchangé. L'ANSM a vérifié la conformité de la nouvelle formule et n'a relevé aucune impureté dans le Levothyrox. Une enquête de pharmacovigilance supplémentaire est en cours et donnera ses résultats en octobre. L'ANSM sera parfaitement transparente sur toutes ces mesures de suivi ; elle communiquera et invitera les associations de patients pour leur présenter les résultats. En outre, la ministre des solidarités et de la santé reconnaît que cette spécialité bénéficie, en France, d'un quasi-monopole, qu'il convient d'ouvrir à d'autres médicaments. À très court terme, la L-thyroxine gouttes peut constituer une alternative pour les patients atteints de symptômes persistants, à la condition que les stocks disponibles restent suffisants pour ceux pour lesquels les comprimés ne sont pas utilisables. L'importation de médicaments alternatifs au Levothyrox® présentes en Europe a également été décidée. Il y a néanmoins des délais législatifs et réglementaires incompressibles qui garantissent la sécurité des médicaments. Le délai d'arrivée de ces médicaments en France sera connu prochainement. La ministre a décidé de lancer une mission visant à améliorer la communication sur le médicament et l'information des patients et des professionnels de santé. 100 000 courriers ont été envoyés par l'ANSM aux professionnels de santé (médecins, pharmaciens, etc.) pour les informer du changement de formule. La mission devra prendre en compte les nouveaux moyens de communication et être vigilante sur la qualité de l'information. Enfin, deux rencontres ont été organisées, les 6 et 8 septembre 2017, par la ministre des solidarités et de la santé, avec l'association « Vivre sans thyroïde » et l'association « France Asso Santé » puis avec l'association française des malades de la thyroïde pour les informer des mesures prises pour accompagner les patients touchés par des effets indésirables, pour permettre l'arrivée de médicaments alternatifs sur le marché français, et enfin pour mieux informer à l'avenir les patients et les professionnels de santé sur les médicaments.
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