Question de M. DÉTRAIGNE Yves (Marne - UC) publiée le 14/09/2017
M. Yves Détraigne attire l'attention de Mme la ministre des solidarités et de la santé sur les inquiétudes que soulève la gestion du dossier du Levothyrox.
En effet, il apparaît que la modification de la formulation du Lévothyrox, prescrit dans le traitement de l'hypothyroïdie, induirait des effets secondaires particulièrement mal supportés par certains patients. Cela entraîne de fortes réactions de défiance, voire de rejet, envers ce médicament et un report de prescription sur la thyroxine en gouttes buvables.
Or l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) s'alarme aujourd'hui de ce report qui risque de provoquer une rupture d'approvisionnement de ce produit de substitution dans les 30 jours à venir.
Cette rupture créerait une crise sanitaire majeure pour les enfants présentant un déficit thyroïdien qui ont besoin d'un traitement quotidien et ne peuvent pas bénéficier d'un traitement en comprimés pour des raisons de forme ou de dosage.
Dans un communiqué, l'ANSM demande donc aux médecins et pharmaciens de ne délivrer ce médicament qu'aux enfants et patients ayant des soucis de déglutition. L'Association française des malades de la thyroïde s'est, quant à elle, alarmé de cette proposition et demande que la France importe en urgence des produits allemands ou hollandais, au lieu de culpabiliser les malades.
Considérant que près de trois millions de patients prennent du Levothyrox en France pour hypothyroïdie ou après une opération de cancer de la thyroïde et qu'aucun générique n'est disponible en France selon l'agence sanitaire, il lui demande quelle mesure elle entend mettre en œuvre pour pallier ces difficultés.
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Réponse du Ministère des solidarités et de la santé publiée le 21/09/2017
À la suite d'une enquête de pharmacovigilance, l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a demandé la modification de la formule du Levothyrox® en raison d'une instabilité de la teneur en principe actif et de la présence d'un excipient à effet notoire, tel le lactose. La nouvelle formule, plus stable, a été mise sur le marché en mars 2017. Depuis cette date, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Rennes et de Lille ont recensé, sur les 3 millions de patients, 9 000 cas déclarés d'effets indésirables, dont aucun effet grave. Sans minimiser ni nier les symptômes ressentis par certains patients, ils sont invités à se tourner vers leur médecin traitant ou leur endocrinologue pour trouver avec eux le dosage le plus précis issu de la nouvelle formule du Levothyrox®. Il faut garder à l'esprit que le seul danger pour ces patients est qu'ils arrêtent de prendre leur traitement. Le risque sanitaire pour les patients de la nouvelle formule est inchangé. L'ANSM a vérifié la conformité de la nouvelle formule et n'a relevé aucune impureté dans le Levothyrox. Une enquête de pharmacovigilance supplémentaire est en cours et donnera ses résultats en octobre 2017. L'ANSM sera parfaitement transparente sur toutes ces mesures de suivi ; elle communiquera et invitera les associations de patients pour leur présenter les résultats. En outre, la ministre des solidarités et de la santé reconnaît que cette spécialité bénéficie, en France, d'un quasi-monopole, qu'il convient d'ouvrir à d'autres médicaments. À très court terme, la L-thyroxine gouttes peut constituer une alternative pour les patients atteints de symptômes persistants, à la condition que les stocks disponibles restent suffisants pour ceux pour lesquels les comprimés ne sont pas utilisables. L'importation de médicaments alternatifs au Levothyrox® présentes en Europe a également été décidée. Il y a néanmoins des délais législatifs et réglementaires incompressibles qui garantissent la sécurité des médicaments. Le délai d'arrivée de ces médicaments en France sera connu prochainement. La ministre a décidé de lancer une mission visant à améliorer la communication sur le médicament et l'information des patients et des professionnels de santé. 100 000 courriers ont été envoyés par l'ANSM aux professionnels de santé (médecins, pharmaciens, etc.) pour les informer du changement de formule. La mission devra prendre en compte les nouveaux moyens de communication et être vigilante sur la qualité de l'information. Enfin, deux rencontres ont été organisées, les 6 et 8 septembre 2017, par la ministre des solidarités et de la santé, avec l'association « Vivre sans thyroïde » et l'association « France Asso Santé » puis avec l'association française des malades de la thyroïde pour les informer des mesures prises pour accompagner les patients touchés par des effets indésirables, pour permettre l'arrivée de médicaments alternatifs sur le marché français, et enfin pour mieux informer à l'avenir les patients et les professionnels de santé sur les médicaments.
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