Question de M. DÉTRAIGNE Yves (Marne - UC) publiée le 27/07/2017
M. Yves Détraigne attire l'attention de Mme la ministre des solidarités et de la santé sur les préoccupations formulées par la fédération française pour le don de sang bénévole (FFDSB) quant à la mise sur le marché français d'un plasma traité par solvant détergent (SD) classifié en médicament dérivé du sang.
Les représentants de cette fédération demandent que soit intégrée, dans le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2018, la notion de traçabilité des plasmas entrant dans la composition des médicaments dérivés du sang prescrits sur notre territoire.
Cette traçabilité permettrait, d'une part, de s'assurer que le plasma est bien collecté auprès de donneurs volontaires et non rémunérés conformément à la loi française et, d'autre part, d'améliorer la sécurité sanitaire en identifiant les donneurs à l'origine d'effets indésirables chez un patient ; cette disposition est particulièrement importante en ces périodes d'émergence de nouveaux virus, ou de réémergence de virus déjà connus mais provisoirement disparus.
Le système de transfusion sanguine en France est basé sur les principes de bénévolat, d'anonymat, de volontariat et de non-profit. Il convient donc de s'assurer que, comme le reste des produits sanguins labiles (PSL), les médicaments dérivés du sang respectent bien l'ensemble de ces principes.
En conséquence, il lui demande comment elle entend garantir et faire respecter l'éthique relative au don d'éléments issus du corps humain, et plus particulièrement du plasma traité par solvant détergent.
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Réponse du Ministère des solidarités et de la santé publiée le 19/10/2017
En France, le don de sang et de composants sanguins est soumis aux principes éthiques mentionnés aux articles L. 1221-1 et suivants du code de la santé publique. Ces principes imposent notamment la prohibition de toute rémunération des donneurs, le bénévolat et l'anonymat du don. Le laboratoire pharmaceutique commercialisant en France le plasma médicament a obtenu de la part de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) une autorisation de mise sur le marché le 2 février 2016. Ce plasma est mis à disposition des établissements de santé depuis son inscription sur la liste des médicaments agréés aux collectivités. Par ailleurs, ce laboratoire s'est engagé auprès du ministère des solidarités et de la santé à respecter le principe de non-rémunération entendu au sens de l'article L. 1221-1 du code de la santé publique, comme l'ensemble des principes éthiques français en vigueur. Dans le cadre de ses missions, l'ANSM effectue des inspections dans les établissements pharmaceutiques pour contrôler l'application de la réglementation et notamment le respect des règles de bonnes pratiques et garantir ainsi la sécurité des médicaments.
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