Information du patient et mise en œuvre d'un dispositif médical

Question de M. REICHARDT André (Bas-Rhin - Les Républicains) publiée le 20/07/2017

M. André Reichardt attire l'attention de Mme la ministre des solidarités et de la santé sur l'article R. 5212-42 du code de la santé publique modifié par l'article 1er du décret n° 2015-1171 du 22 septembre 2015 relatif à l'information à délivrer à la personne concernée préalablement à une intervention de chirurgie esthétique et postérieurement à l'implantation d'un dispositif médical. Ce texte a inséré, au premier alinéa de l'article R. 5212-42 du code de la santé publique, les mots « ou des actes de chirurgie esthétique » après les mots « à l'issue des soins ». Dès lors, la question se pose de savoir si le texte se limite désormais aux seuls soins et actes de chirurgie esthétique ou s'il vise toujours l'ensemble des actes et soins mettant en œuvre un dispositif médical, conformément à la liste définie par l'arrêté du 26 janvier 2007 relatif aux règles particulières de la matériovigilance exercée sur certains dispositifs médicaux (JORF n°35 du 10 février 2007, p. 2567, texte n° 26). En effet, la formulation désormais employée au premier alinéa, « à l‘issue des soins ou actes de chirurgie esthétique » est source d'ambigüité en ce qu'elle peut notamment conduire à une interprétation restrictive. L'utilisation du terme « ou » est incontestablement à l'origine de cette difficulté. En outre, il convient de se demander si la mise en œuvre des dispositifs médicaux invasifs soumis à traçabilité sanitaire au sens du décret n° 2006-1467 du 29 novembre 2006 fixant les règles particulières applicables à la matériovigilance implique également l'information préalable du patient concerné avec remise d'un document reprenant les informations données. Des précisions de la part du Gouvernement sont donc sollicitées afin de déterminer si les soins mettant en œuvre un dispositif médical mentionnés à l'article R. 5212-36 du code de la santé publique sont toujours soumis à la transmission d'un document indiquant notamment la dénomination, le numéro de série ou de lot et le nom du fabricant du dispositif utilisé ainsi que le lieu, la date d'utilisation et le nom du médecin ou chirurgien-dentiste utilisateur et ce, que ce dispositif soit ou non résorbable, tel un gel anti-adhérentiel.

Publiée dans le JO Sénat du 20/07/2017 - page 2345

La question est caduque