Question de Mme MONIER Marie-Pierre (Drôme - Socialiste et républicain) publiée le 13/07/2017
Mme Marie-Pierre Monier appelle l'attention de Mme la ministre des solidarités et de la santé sur les éléments apportés par le film « Le Business du sang » au sujet de l'origine des médicaments issus de plasmas traités par solvant détergent.
L'article 71 de la loi n° 2014-1554 du 22 décembre 2014 de financement de la sécurité sociale pour 2015 a ouvert le marché français au plasma thérapeutique traité par solvant détergent (plasma SD) considéré comme médicament dérivé du sang et non plus comme un produit sanguin labile. Cette décision qui faisait suite à un arrêt du Conseil d'État en date du 23 juillet 2014, lui-même intervenant après un arrêt de la Cour de justice de l'Union européenne du 13 mars 2014, a fait naître de fortes inquiétudes concernant le respect des principes éthiques français en matière de produits dérivés du sang.
Or, le 21 février 2017 la chaîne Arte a diffusé le film documentaire « Le Business du sang » qui montre à travers une enquête sérieuse et documentée que, dans les pays qui autorisent le don rémunéré, les laboratoires pharmaceutiques exploitent les personnes dans la misère pour recueillir leur plasma hors de tout respect de leur santé et sans aucune garantie de sécurité sanitaire pour le produit.
Ces éléments apportent des éléments concrets aux craintes exprimées notamment par la fédération française pour le don de sang bénévole (FFDSB) sur l'absence de contrôle éthique du plasma SD commercialisé en France.
Aussi, compte tenu de ces nouvelles informations, elle lui demande de lui indiquer quelles suites elle entend donner aux demandes de la FFDSB de surseoir à l'autorisation de distribution d'octaplas et de mettre en œuvre auprès de l'Union européenne la résolution du 23 mai 2005 de l'Organisation mondiale de la santé, visant à l'élimination des dons de sang rémunérés sauf en cas de nécessité médicale.
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Réponse du Ministère des solidarités et de la santé publiée le 12/10/2017
L'article L. 1221-3 du code de la santé publique (CSP) dispose que pour la collecte du sang et de ses composants en France, aucune rémunération ne peut être allouée au donneur, sans préjudice du remboursement des frais exposés, dans les conditions fixées par décret. Le législateur a confié le contrôle du marché des médicaments dérivés du sang (MDS) commercialisés en France à l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), par les articles L. 5311-1-2 du CSP. Ainsi l'ANSM procède ou fait procéder à toute expertise et à tout contrôle technique relatifs aux MDS, aux substances entrant dans leur composition ainsi qu'aux méthodes et moyens de fabrication, de conditionnement, de conservation, de transport et de contrôle qui leurs sont appliqués. Concernant les MDS commercialisés en France et disposant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) nationale, lorsque les collectes de plasma proviennent de l'étranger, l'ANSM dispose d'un engagement des laboratoires concernés à ne commercialiser en France que des MDS préparés à partir de dons du sang non rémunérés conformément aux dispositions du code de la santé publique. Cependant, compte tenu des besoins de certains patients en France et notamment en cas de pathologies rares ainsi que de l'existence d'un cadre juridique européen permettant la circulation des médicaments dérivés du sang et d'un marché international, il s'avère nécessaire d'offrir sur le territoire français un arsenal de produits pour lesquels la couverture nationale en MDS, préparés à partir de dons du sang non rémunérés, n'est pas assurée. Dans ces cas et lorsque ces MDS sont fabriqués à partir de collectes de plasma rémunérées en provenance de l'étranger, l'ANSM, selon les missions régaliennes qui lui sont confiées, met en uvre toutes les procédures nécessaires pour assurer la sécurité sanitaire des produits commercialisés. Enfin, concernant la commercialisation en France de plasma sécurisé par solvant détergent, l'ANSM dispose d'une attestation du laboratoire fabricant certifiant que l'ensemble des MDS fabriqués pour le marché français sont préparés à partir de dons du sang non rémunérés. Une inspection du site exploitant en France a d'ores et déjà été diligentée par l'ANSM afin de vérifier le respect de l'engagement précité. L'inspection n'a pas mis en évidence d'écart ou de non-conformité sur ce point.
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