Question de M. HERVÉ Loïc (Haute-Savoie - UDI-UC) publiée le 06/07/2017
M. Loïc Hervé attire l'attention de Mme la ministre des solidarités et de la santé sur les préoccupations des amicales de donneurs de sang quant à l'entrée sur le marché français d'un plasma thérapeutique émanant de laboratoires privés implantés hors de nos frontières, en Suisse notamment.
En effet, depuis que le Conseil d'État, après consultation de la Cour de justice de l'Union européenne, a donné son accord pour que la commercialisation du plasma soit ouverte aux règles du libre marché, l'établissement français du sang (EFS) est placé dans une situation inédite de concurrence.
Les bénévoles donneurs de sang qui, par ailleurs, doutent de la traçabilité des poches de donneurs étrangers, posent le problème de cette concurrence déloyale des laboratoires qui peuvent afficher des prix de vente très concurrentiels n'étant pas soumis aux normes et contrôles draconiens exigés par la loi et au prix de vente aux hôpitaux, règlementé par le ministère de la santé.
Cette situation est également de nature à remettre en cause le principe fondateur du don du sang instauré après la Libération et basé sur une solidarité entre donneur et patient.
C'est pourquoi il lui demande de lui faire connaître la position du Gouvernement sur les préoccupations exprimées par les amicales de donneurs de sang.
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Réponse du Ministère des solidarités et de la santé publiée le 12/10/2017
L'article L. 1221-3 du code de la santé publique (CSP) dispose que pour la collecte du sang et de ses composants en France, aucune rémunération ne peut être allouée au donneur, sans préjudice du remboursement des frais exposés, dans les conditions fixées par décret. Le législateur a confié le contrôle du marché des médicaments dérivés du sang (MDS) commercialisés en France à l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), par les articles L. 5311-1-2 du CSP. Ainsi l'ANSM procède ou fait procéder à toute expertise et à tout contrôle technique relatifs aux MDS, aux substances entrant dans leur composition ainsi qu'aux méthodes et moyens de fabrication, de conditionnement, de conservation, de transport et de contrôle qui leurs sont appliqués. Concernant les MDS commercialisés en France et disposant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) nationale, lorsque les collectes de plasma proviennent de l'étranger, l'ANSM dispose d'un engagement des laboratoires concernés à ne commercialiser en France que des MDS préparés à partir de dons du sang non rémunérés conformément aux dispositions du code de la santé publique. Cependant, compte tenu des besoins de certains patients en France et notamment en cas de pathologies rares ainsi que de l'existence d'un cadre juridique européen permettant la circulation des médicaments dérivés du sang et d'un marché international, il s'avère nécessaire d'offrir sur le territoire français un arsenal de produits pour lesquels la couverture nationale en MDS, préparés à partir de dons du sang non rémunérés, n'est pas assurée. Dans ces cas et lorsque ces MDS sont fabriqués à partir de collectes de plasma rémunérées en provenance de l'étranger, l'ANSM, selon les missions régaliennes qui lui sont confiées, met en uvre toutes les procédures nécessaires pour assurer la sécurité sanitaire des produits commercialisés. Enfin, concernant la commercialisation en France de plasma sécurisé par solvant détergent, l'ANSM dispose d'une attestation du laboratoire fabricant certifiant que l'ensemble des MDS fabriqués pour le marché français sont préparés à partir de dons du sang non rémunérés. Une inspection du site exploitant en France a d'ores et déjà été diligentée par l'ANSM afin de vérifier le respect de l'engagement précité. L'inspection n'a pas mis en évidence d'écart ou de non-conformité sur ce point.
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