Question de Mme GATEL Françoise (Ille-et-Vilaine - UDI-UC) publiée le 14/05/2015
Mme Françoise Gatel attire l'attention de Mme la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes sur la situation de la recherche clinique et des biotechnologies en France et ses graves conséquences sur l'innovation.
Ce secteur stratégique souffre, aujourd'hui, de nombreuses difficultés qui bloquent toute la filière.
Ainsi, la grève des comités de protection des patients empêche tout essai clinique, depuis plusieurs mois, en particulier dans le « Grand-Ouest », avec pour conséquence des retards significatifs dans le développement de projets industriels innovants.
Aujourd'hui, dans un secteur extrêmement compétitif, de nombreux contrats ont été perdus, des dossiers ont été mis en attente depuis des mois, des surcoûts importants ont été générés pour les entreprises.
En outre, vient s'ajouter le dysfonctionnement structurel de la recherche clinique française avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). En effet, l'ANSM met plus de soixante jours pour autoriser le lancement d'un essai clinique quand l'Angleterre en met vingt, la Belgique quinze et les Pays-Bas dix, alors même que la réglementation est identique pour tous les pays européens. Les délais de réponse, incompatibles avec la réactivité indispensable à la création de dispositifs novateurs, limitent de facto le développement de nouveaux produits de santé.
La rigidité administrative française et sa surenchère normative « tétanisent » l'innovation et encouragent la délocalisation des essais à l'étranger.
Sans aucunement négliger la sécurité nécessaire pour les patients, le principe de précaution, poussé ici à l'extrême, aboutit à mettre en péril un secteur porteur de développement économique et d'innovation en termes de santé publique.
Elle lui demande quelles solutions elle compte apporter concernant le blocage des essais cliniques engendré par la grève des comités de protection des patients et comment elle envisage d'améliorer le fonctionnement de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, afin d'obtenir notamment des délais d'octroi d'autorisations raisonnables.
Plus largement, elle lui demande si elle compte mener une réflexion nationale sur le secteur de la biotechnologie et de la recherche clinique qui se trouve dans une impasse.
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Réponse du Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes publiée le 22/07/2015
Réponse apportée en séance publique le 21/07/2015
Mme Françoise Gatel. Madame la secrétaire d'État, je souhaite attirer votre attention sur la situation de la recherche clinique et des biotechnologies en France et ses conséquences sur l'innovation.
Ce secteur stratégique souffre aujourd'hui de nombreuses difficultés qui bloquent toute la filière. Ainsi, la grève des comités de protection des personnes empêche actuellement tout essai clinique depuis plusieurs mois dans la Grand Ouest, avec pour conséquence des retards significatifs dans le développement des projets industriels innovants.
Aujourd'hui, dans un secteur qui est extrêmement compétitif, de nombreux contrats ont été perdus, des dossiers ont été mis en attente et des surcoûts importants ont été engendrés pour les entreprises.
À cela s'ajoute le dysfonctionnement structurel de la recherche clinique française, avec les problèmes rencontrés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'ANSM.
En effet, l'ANSM met plus de soixante jours pour autoriser le lancement d'un essai clinique, quand la Grande-Bretagne en met vingt, la Belgique quinze et les Pays-Bas dix, alors que la réglementation est identique pour tous les pays européens. Les délais de réponse, incompatibles avec la réactivité indispensable à la création de dispositifs novateurs, limitent le développement de nouveaux produits de santé.
La rigidité administrative française et sa surenchère normative « tétanisent »l'innovation et encouragent largement la délocalisation des essais à l'étranger.
Il n'est bien sûr nullement question de négliger la sécurité nécessaire pour les patients. Mais en l'occurrence, le principe de précaution poussé ici à l'extrême aboutit à mettre en péril un secteur porteur de développement économique et d'innovation en termes de santé publique.
Madame la secrétaire d'État, quelles solutions le Gouvernement compte-t-il apporter concernant le blocage des essais cliniques engendré par la grève des comités de protection des personnes ? Comment comptez-vous améliorer le fonctionnement de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, afin notamment de parvenir à des délais raisonnables d'obtention d'autorisation d'essais cliniques ?
M. le président. La parole est à Mme la secrétaire d'État.
Mme Pascale Boistard,secrétaire d'État auprès de la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes, chargée des droits des femmes. Madame la sénatrice Françoise Gatel, vous m'interrogez sur la grève des comités de protection des patients, ou CPP, et ses conséquences sur la recherche clinique en France.
Comme Mme la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes l'a déjà indiqué à de nombreuses reprises, l'objectif du Gouvernement est de promouvoir la recherche clinique de qualité en France et l'innovation. À cet effet, le projet de loi de modernisation de notre système de santé, que la commission des affaires sociales du Sénat examinera demain 22 juillet, comprend de nombreuses dispositions consacrées à la recherche et à l'innovation au service des malades.
Pour ce qui concerne les CPP, le mouvement de grève était lié à la question de la soumission à cotisations sociales des indemnités versées aux rapporteurs des dossiers examinés par ces comités. De nombreux échanges ont eu lieu entre les services du ministère de la santé et les CPP ; la grève est maintenant terminée et l'examen des dossiers a repris. Certains comités ont d'ailleurs organisé des réunions supplémentaires pour résorber les retards.
Pour ce qui est des délais de rendu par l'ANSM des avis sur les demandes d'autorisation d'essais cliniques, le contrat d'objectifs et de performance de l'ANSM, que Mme la ministre vient de signer, prévoit dans l'orientation stratégique n° 2 intitulée « Favoriser un accès rapide, encadré et large à l'ensemble des produits de santé » une action consacrée à la mise en uvre du règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain.
Dès la fin du mois de septembre 2015, l'ANSM mettra donc en place une phase pilote pour se préparer aux nouvelles dispositions du règlement européen, dont l'entrée en vigueur devrait intervenir en mai 2016. Madame la sénatrice, ces travaux permettront à la France de réduire les délais d'autorisation des essais cliniques, dans l'intérêt des patients.
M. le président. La parole est à Mme Françoise Gatel.
Mme Françoise Gatel. Madame la secrétaire d'État, je vous remercie de votre réponse. Nous serons très attentifs aux délais d'instruction des dossiers, car nous connaissons en Bretagne des débuts de délocalisation des essais, ce qui n'est pas sans incidence pour la compétitivité de la France dans le domaine de la recherche et de l'innovation.
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