Question de M. FOURNIER Jean-Paul (Gard - UMP) publiée le 12/03/2015
M. Jean-Paul Fournier appelle l'attention de Mme la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes au sujet de la publication du décret n° 2015-205 du 23 février 2015 relatif aux modalités de dépôt des demandes d'accréditation des laboratoires de biologie médicale prévues en application du I de l'article 7 de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale. Ce décret anticipe certaines mesures prises par la loi n° 2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale. En effet, les laboratoires de biologie médicale publics et privés ne pourront fonctionner, à partir du 30 avril 2015, sans disposer d'une accréditation auprès du comité français d'accréditation (COFRAC), portant sur 50 % des examens de biologie médicale qu'ils réalisent, alors que la loi avait prévu un délai allant jusqu'au 31 octobre 2016. Cette anticipation de 18 mois, risque d'être très difficile à appliquer par un grand nombre de laboratoires d'analyses médicales indépendants mais aussi par les laboratoires publics intégrés au sein des centres hospitaliers, autant pour des raisons financières que de délai. Plus largement, cette décision va automatiquement fragiliser la profession, laissant présager un rachat massif de certains laboratoires privés, dans l'incapacité de faire front à ces nouvelles normes. Cette réorganisation à venir n'est pas de nature à rassurer les patients qui sont pourtant globalement satisfaits du service rendu par ces laboratoires de proximité, partie intégrante de la qualité du système médical français. Elle risque également d'engendrer le dépôt de bilan de certains établissements et donc le licenciement de dizaines, voire de centaines de salariés de ces laboratoires. Parallèlement, la mise en place de ce décret à l'hôpital aura pour conséquence directe d'alourdir financièrement les actes médicaux et donc d'aboutir, in fine, à une restructuration massive de la biologie médicale hospitalière. Aussi lui demande-t-il des précisions quant à l'application de ce décret, notamment dans la préparation d'un décret dérogatoire qui pourrait concerner la biologie médicale hospitalière, mais aussi, dans un souci d'égalité, privé. Plus largement, il l'invite à définir les grandes lignes de la politique gouvernementale en matière de biologie médicale et d'avenir pour les laboratoires indépendants.
- page 528
Réponse du Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes publiée le 04/02/2016
L'ordonnance du 13 janvier 2010 ratifiée par la loi du 30 mai 2013 prévoit qu'à compter du 31 octobre 2016, les laboratoires de biologie médicale ne pourront plus fonctionner sans disposer d'une accréditation portant sur 50 % des examens de biologie médicale qu'ils réalisent. Pour organiser l'accréditation de l'ensemble des laboratoires de biologie médicale français, et afin d'être certain qu'ils puissent bénéficier d'une procédure d'accréditation dans de bonnes conditions, le décret du 23 février 2015 a organisé le dépôt des dossiers de demande d'accréditation au comité français d'accréditation (COFRAC). Il ne s'agit en aucun cas, par ce décret, de réduire les délais d'accréditation obligatoire mais au contraire de permettre aux laboratoires de biologie médicale de ne pas se mettre en difficulté par rapport à cette exigence. Il faut rappeler que l'obligation d'accréditation est inscrite dans la loi depuis 2010 et ne constitue donc en aucun cas une surprise pour les professionnels du secteur. Le regroupement des laboratoires n'est pas uniquement lié à la nécessité de mise en uvre de l'accréditation. Elle vise à promouvoir la création de laboratoires multisites. Les laboratoires publics sont également concernés, au même titre que les laboratoires privés : l'objectif est d'être suffisamment efficient et polyvalent pour rendre aux patients, les services attendus en matière de qualité et d'offre diversifiée de types d'examens de biologie médicale.
- page 420
Page mise à jour le