Question de Mme LABORDE Françoise (Haute-Garonne - RDSE) publiée le 24/07/2014
Mme Françoise Laborde attire l'attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur le coût des antirétroviraux d'action directe (AAD) utilisés dans le traitement de l'hépatite C.
Le 1er juillet 2014, la Haute Autorité de santé (HAS) rendait publique ses recommandations sur ces nouveaux médicaments et concluait que « ce traitement est un progrès pour les malades ». La HAS « recommande en premier lieu de traiter d'emblée avec ces nouveaux traitements les malades ayant atteint les stades sévères de la maladie F3 et F4 » (F3 : fibrose hépatique sévère et F4 : cirrhose).
Elle s'inquiète cependant du niveau de prix qui pourrait être attribué à ces traitements et « s'interroge sur la justification et la construction du prix revendiqué par l'industriel alors même que persistent de nombreuses incertitudes à ce stade sur l'efficacité à long terme et l'efficience de ces traitements. »
En effet, à la base de ces traitements figure la molécule sofosbuvir, commercialisée sous la marque Sovaldi par la firme américaine pharmaceutique Gilead. Le coût, pour une cure d'une durée de 12 semaines, est estimé entre 50 000 et 60 000 euros. Or, il apparaît que le prix de fabrication de ce médicament est éminemment plus faible, même si ce dernier ne tient pas compte des investissements réalisés en matière de recherche et de tests cliniques.
Craignant l'impact budgétaire de ce traitement, le Gouvernement a entamé des démarches au niveau européen afin de négocier, auprès du laboratoire, une baisse du prix de vente de cette molécule.
Le sofosbuvir devant être pris en charge par la solidarité nationale, la question de l'égal accès à ce traitement de tous les malades de l'hépatite C ayant atteint le stade sévère F3 ou F4 se pose.
Conséquemment, elle souhaiterait connaître l'état d'avancement des discussions avec le laboratoire Gilead et s'assurer que toutes les personnes ayant atteint les deux stades les plus avancés de la maladie pourront se voir prescrire cet antirétroviral d'action directe.
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Transmise au Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes
Réponse du Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes publiée le 21/01/2016
En France, 200 000 personnes sont touchées par le virus de l'hépatite C. De nouveaux médicaments dénommés antiviraux d'action directe (AAD) ont fait récemment leur apparition sur le marché et révolutionnent les traitements contre l'hépatite C. Ces médicaments sont beaucoup mieux tolérés que les traitements antérieurs et, associés entre eux, montrent une efficacité importante supérieure à 90 % dans les essais cliniques, confirmée par les premiers résultats de suivi de cohortes de patients traités. Ces traitements, pris en charge à 100 % par l'assurance maladie dans le cadre des affections de longue durée (ALD), sont actuellement indiqués pour les patients ayant une maladie hépatique évoluée (fibrose du foie avancée, cirrhose ou cancer hépatocellulaire) ou présentant des pathologies associées graves (co-infection par le VIH, lymphome). Concernant le Sovaldi, le comité économique des produits de santé (CEPS) a fixé son prix du 13 667 HT par boîte de 28 comprimés au terme de négociations avec le premier laboratoire qui le commercialise. Il s'agit du prix public le plus bas d'Europe. Compte tenu du nombre de patients pris en charge, des réductions supplémentaires liées aux volumes de ventes prévisionnels ont été obtenues. Un contrat de performance oblige au versement de remises en cas d'échec du traitement. La fixation de ce prix a mis fin à la période d'autorisation temporaire d'utilisation (ATU), qui a permis un accès précoce des malades à ce médicament. Le laboratoire doit rembourser à l'Assurance maladie la différence entre le prix pratiqué pendant cette période et le prix fixé. Par ailleurs, la loi de financement de la sécurité sociale pour 2015 a instauré un mécanisme de régulation pour faire supporter au laboratoire le dépassement des dépenses consacrées aux traitements, dès lors que ceux-ci dépasseront un certain volume. Ce dispositif a été reconduit pour 2016. Par ailleurs, l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a délivré une autorisation temporaire d'utilisation à la spécialité HARVONI, 1er d'une nouvelle génération de produits destinés au traitement de l'hépatite C. Le prix proposé par le laboratoire a permis de diviser par deux le coût actuel des bithérapies disponibles. L'arrivée de ces nouvelles molécules ayant fait évoluer très rapidement la stratégie thérapeutique de l'hépatite C chronique, il est apparu nécessaire de mettre en place un encadrement de leur prescription et de leur délivrance, ainsi qu'une organisation optimale du suivi des patients traités, afin de veiller à l'égalité de leur mise à disposition sur l'ensemble du territoire. À cette fin, des réunions de concertation pluridisciplinaire (RCP) ont été mises en place sur tout le territoire à partir de janvier 2015. En 2014, le nombre de patients traités par ces nouveaux antiviraux aux stades évolués de leur maladie a ainsi atteint 14 000 personnes ; cet effort de prise en charge des patients s'est poursuivi tout au long de l'année 2015. Pour contrôler cette maladie et ses complications évolutives, la prévention de sa transmission par une politique de réduction des risques (principalement liés à la consommation de substances psycho-actives) doit être développée. C'est l'objet de plusieurs articles inscrits dans le projet de loi de modernisation de notre système de santé (renforcement de la politique de réduction des risques, procédures adaptées en milieu carcéral, expérimentation de salles de consommation à moindre risque). Il est aussi nécessaire que les personnes infectées par ce virus et n'ayant pas connaissance de leur statut soient dépistées pour que leur situation clinique soit évaluée et, si nécessaire, qu'un traitement leur soit proposé. Les moyens actuels de dépistage ne parviennent pas à dépister toutes ces personnes, notamment celles éloignées des services de soins ou de prévention, quelle qu'en soit la raison. Les tests rapides d'orientation diagnostique (TROD) de l'hépatite C apparaissent comme un moyen complémentaire pour améliorer le dépistage de ces personnes. Leur mise à disposition dans les structures de prévention et via les associations spécifiquement formées a également été prévue par le projet de loi de modernisation de notre système de santé. Par ailleurs, la haute autorité de santé (HAS) recommande le dépistage du cancer hépatocellulaire par échographie abdominale réalisée tous les 6 mois chez les personnes ayant une cirrhose. La pratique de ce dépistage est insuffisante actuellement et des mesures ont été prévues, dans le cadre du Plan cancer 2014-2019, pour sensibiliser les professionnels de santé et les patients à sa réalisation régulière.
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