Question de M. LE SCOUARNEC Michel (Morbihan - CRC) publiée le 24/04/2014
M. Michel Le Scouarnec attire l'attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur le risque de pénurie en extencilline, seul traitement relatif à la syphilis. Dans un contexte de ruptures fréquentes de médicaments, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) aurait constaté en effet, depuis la mi-septembre 2013, un défaut d'approvisionnement des stocks d'extencilline (benzathine benzylpénicilline). Selon l'agence, cette rupture aurait été effective fin septembre 2013 pour les dosages 600 000 UI et 1,2 MUI. Mais « la spécialité extencilline 2,4 restera disponible jusqu'en mai 2014 », prévoyait-elle. En réalité, les défauts de stocks seraient effectifs actuellement dans les hôpitaux et concerneraient les trois dosages. La pénurie complète en extencilline imminente inquiète légitimement les experts, d'autant qu'il n'existe pas de réelles alternatives thérapeutiques. Cette situation est plus que préoccupante, voire critique, y compris pour les services spécialisés. La Bretagne est particulièrement touchée par un état des stocks très faible. Pour l'exemple, un cas récent de syphilis chez une femme enceinte est apparu dernièrement en Bretagne alors qu'il n'y avait plus d'extencilline à Lorient. Les médecins ont été obligés de passer par la pharmacie régionale qui leur a fourni l'un des dix lots restants pour l'ensemble de la Bretagne. Il s'agit d'un problème majeur car cette affection peut être très grave, du fait des complications neurologiques et du risque de transmission materno-fœtale, et engager le pronostic vital en l'absence de traitement. C'est pourquoi, alors qu'il est constaté une recrudescence des cas de syphilis, il lui demande les mesures envisagées pour développer la production d'extencilline afin de répondre efficacement aux besoins de traitement de cette maladie dans le cadre d'un droit à la santé pour tous ambitieux.
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Transmise au Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes
Réponse du Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes publiée le 26/02/2015
Le circuit de distribution des médicaments français est épisodiquement touché par des dysfonctionnements qui entraînent des ruptures de stocks en médicaments à usage humain, considérés comme indispensables dans l'arsenal thérapeutique. Il s'agit d'un problème de santé publique pour la résolution duquel la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes a engagé des actions concrètes depuis deux ans. Le décret relatif à l'approvisionnement en médicament à usage humain du 28 septembre 2012 constitue une première réponse. Il impose une série d'obligations nouvelles aux laboratoires et aux grossistes pour prévenir les ruptures et favoriser la diffusion de l'information entre les acteurs : création de centres d'appels d'urgence par les laboratoires, obligations d'approvisionnement équitable pour les laboratoires et les grossistes, centralisation et diffusion de l'information avec des recommandations par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Des mesures législatives complèteront cette première réponse. L'article 36 du projet de loi relatif à la santé propose de renforcer le dispositif de lutte contre les ruptures d'approvisionnement. Il prévoit notamment : l'identification des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur sur la base de critères spécifiques qui seront déterminés par décret (situation de monopole ou quasi-monopole, site de matière première unique, spécialité sans alternative...) ; le renforcement des obligations imposées aux acteurs du circuit pharmaceutique avec la mise en place de plans de gestion des pénuries pour les médicaments ou les classes de médicaments d'intérêt thérapeutique majeur afin d'anticiper d'éventuelles ruptures ; l'interdiction d'exporter des médicaments ou des classes de médicaments d'intérêt thérapeutique majeur pour lesquels une rupture d'approvisionnement est mise en évidence. Enfin, afin d'améliorer la réponse des autorités en cas de rupture ou de risque de rupture, le projet de loi assouplit le dispositif permettant aux pharmacies à usage intérieur (PUI) de dispenser au public des médicaments en cas de rupture (rétrocession) et prévoit la possibilité pour les officines de dispenser des médicaments importés pour pallier des ruptures.
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