Conséquences de l'inscription du paracétamol au répertoire des génériques

Question de M. DUPONT Jean-Léonce (Calvados - UDI-UC) publiée le 06/02/2014

M. Jean-Léonce Dupont attire l'attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur la procédure lancée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour inscrire le paracétamol au répertoire des génériques. Cette mesure aura des conséquences désastreuses en termes d'emploi notamment pour Sanofi, principal fabricant de Doliprane, et dont l'usine est à Lisieux dans le Calvados.
Il ne s'agit pas de mettre en cause la politique en faveur des génériques, dès lors qu'elle permet l'accès des patients à des médicaments moins chers pour eux-mêmes et pour la sécurité sociale. Mais, en l'occurrence, en ce qui concerne le paracétamol, tous les prix convergent à la suite d'un accord passé en 2003. Actuellement, les boîtes de Doliprane, de Dafalgan et d'Efferalgan s'acquièrent en pharmacie à 1,95 euro. De plus, le comité économique des produits de santé (CEPS) vient d'obtenir de Sanofi et de Bristol-Myers Squibb-Upsa que leurs trois produits s'alignent sur le prix des autres paracétamols, soit 1,90 euro, cette baisse devant intervenir au 1er janvier 2015.
En revanche, la facture sociale, économique et industrielle sera lourde. Cela entraînera immanquablement des suppressions d'emplois. Ne peut pas être non plus écarté le risque de délocalisations de productions.
Personne n'a donc rien à gagner en termes de production nationale et d'emplois industriels à mettre en œuvre la préconisation de l'ANSM. C'est pourquoi il lui demande quelle suite sera donnée à cette proposition.

Publiée dans le JO Sénat du 06/02/2014 - page 298

Transmise au Ministère des affaires sociales et de la santé

Réponse du Ministère des affaires sociales et de la santé publiée le 07/07/2016

Une politique du médicament responsable en matière de santé, une politique qui soit à la fois protectrice des patients et soucieuse de la maîtrise des dépenses, passe par le recours aux médicaments génériques. Ce recours aux génériques ne se fait pas au détriment de la santé de nos compatriotes. Les médicaments génériques font l'objet de la même surveillance sanitaire que les princeps. Les conditions pour qu'une spécialité pharmaceutique soit classée parmi les médicaments génériques sont définies à l'article L. 5121-1 5° du code de la santé publique. La spécialité générique d'une spécialité de référence (ou princeps) doit avoir la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et sa bioéquivalence avec la spécialité de référence doit être démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. Le dosage en substance active du médicament générique est donc le même que celui du médicament de référence. Le recours aux médicaments génériques constitue un outil essentiel d'amélioration de l'accès aux soins grâce aux économies réalisées, de l'ordre de 10 milliards d'euros ces dix dernières années, tout en conservant une qualité des soins constante. La mesure dite « tiers-payant contre génériques » a marqué dans le courant de l'année 2012 une impulsion importante dans le développement de la substitution et la promotion des génériques, tout en garantissant leur sécurité d'emploi. Dès les premiers mois de son application, le taux de substitution moyen est passé de 71,6 % en mai à 83,7 % en décembre pour l'ensemble des molécules du répertoire, soit 12 % d'augmentation. L'économie pour l'assurance maladie a ainsi atteint 1,5 milliards d'euros pour l'année 2012. Par ailleurs, le volume des médicaments génériques vendus en France a enregistré une hausse de 14 % en 2012, marquant une nette reprise de sa progression après une baisse conjoncturelle en 3 % de 2011. La ministre des affaires sociales et de la santé a annoncé au cours du premier trimestre 2015, le lancement d'un plan national d'action de promotion des médicaments génériques. L'objectif à trois ans est d'augmenter de 5 points en volume la prescription dans le répertoire, qui s'élevait au lancement du plan à 40,10 % en volume et 28,18 % en valeur. Ce plan a pour ambition de couvrir l'ensemble des domaines sur lesquels il est possible d'agir pour permettre une plus grande pénétration des médicaments génériques (en ville et à l'hôpital), un meilleur usage et une meilleure acceptation par tous. Le plan comporte sept axes : renforcer la prescription et l'utilisation des médicaments génériques à l'hôpital et dans les transitions hôpital-ville ; renforcer la prescription et l'utilisation des médicaments génériques en EHPAD, en lien avec le plan national d'action pour une politique du médicament adaptée aux besoins des personnes âgées ; renforcer la prescription et l'utilisation des médicaments génériques en ville ; mettre en œuvre une communication, une information et une formation adaptées pour renforcer la confiance des patients et des prescripteurs ; encourager les efforts, dissuader les entraves ; développer et rendre attractifs la réalisation des essais et la production de médicaments en France pour accroître la confiance et capitaliser sur un domaine d'excellence ; politique de prix et évolution du répertoire. Une campagne de communication nationale à destination du grand public et des professionnels de santé sera lancée en 2016 pour renforcer la confiance dans les génériques, médicaments efficaces et de qualité.

Publiée dans le JO Sénat du 07/07/2016 - page 3006