Question de M. DOMEIZEL Claude (Alpes de Haute-Provence - SOC) publiée le 17/01/2013
M. Claude Domeizel attire l'attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur l'inquiétude manifestée par la Fédération française pour le don de sang bénévole (FFDSB) vis-à-vis d'une mesure prise récemment par le Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies (LFB) demandant à l'Établissement français du sang (EFS) d'arrêter la fourniture de plasma issu d'aphérèses. Cette décision pourrait avoir un impact non seulement sur l'approvisionnement en plasma de fractionnement mais aussi thérapeutique comme sur l'approvisionnement en sang total. Cette décision pourrait également conduire à moyen terme à la suppression de 280 emplois au LFB mais à très court terme à un plan social de plusieurs centaines d'emplois à l'EFS. Par ailleurs, le LFB fournissant de moins en moins de produits fabriqués à partir de plasma collecté chez des donneurs bénévoles, les hôpitaux pourraient accroître encore leurs achats à l'étranger auprès des laboratoires collectant leur plasma auprès de « donneurs » qu'ils rémunèrent, renforçant ainsi l'infiltration du territoire par les concurrents étrangers du LFB. Il lui demande quelles dispositions elle compte adopter afin que notre système de santé ne pâtisse pas des conséquences de cette mesure et si le Gouvernement envisage l'organisation d'états généraux sur ce sujet. Ces derniers permettraient de réfléchir aux différentes solutions possibles visant à assurer l'autosuffisance en produits sanguins éthiques les plus sûrs pour les patients tout en revisitant les conditions d'acceptation au don du sang en levant certaines exclusions.
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Réponse du Ministère des affaires sociales et de la santé publiée le 04/04/2013
Le laboratoire français de fractionnement et des biotechnologies (LFB) est une société anonyme détenue à 100 % par l'État à laquelle le législateur a confié la mission de fractionner en priorité le plasma collecté par l'établissement français du sang (EFS) et d'approvisionner prioritairement le marché français en médicaments qui en sont issus. Son objectif premier est donc d'assurer la suffisance sur le territoire national en médicaments dérivés du sang (MDS) issus de plasma éthique français. L'État ne perçoit aucun dividende en raison du caractère bénévole du don de plasma. Le LFB réinvestit donc la totalité de ses bénéfices, maintenant ainsi la cohérence éthique du système français. La fabrication et la commercialisation des médicaments dérivés du sang sont prévues par la directive « médicaments ». Dans ce cadre, le système d'autorisation de mise sur le marché européen s'applique à la France qui ne peut s'opposer à l'entrée sur son territoire de MDS étrangers. Dans ce domaine des médicaments dérivés du sang, le LFB a progressivement perdu auprès des hôpitaux français des parts de marché face à des laboratoires étrangers du fait d'une moindre compétitivité de ses prix. Les hôpitaux français sont en effet soumis au code des marchés publics en matière d'appel d'offres et ne peuvent favoriser le LFB en tant que tel. Cette situation a amené le LFB à demander à l'EFS de réduire les volumes de plasma qu'il lui fournissait. L'EFS a en conséquence décidé de réduire les prélèvements de plasma par aphérèse afin d'ajuster le prélèvement aux besoins du LFB et d'éviter que du plasma prélevé ne soit envoyé à la destruction. Par ailleurs, et afin de répondre à la fragilisation, dans ce contexte concurrentiel tendu, de certains acteurs de la filière plasma en France, la ministre des affaires sociales et de la santé a engagé une réflexion d'ensemble. Celle-ci a pour objectifs de renforcer les acteurs français de cette filière et de pérenniser leurs activités autour des grands principes qui constituent le socle de notre système de transfusion sanguine : à savoir, la séparation de la collecte de la transformation et du contrôle des produits sanguins, la securité des produits sanguins ou issus du sang, ainsi que le don éthique et l'autosuffisance.
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