Question de M. REINER Daniel (Meurthe-et-Moselle - SOC) publiée le 13/12/2012
M. Daniel Reiner attire l'attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur la situation du Laboratoire de fractionnement et des biotechnologies (LFB). Il semblerait que les normes éthiques et sanitaires imposées au LFB conjuguées à la mise en concurrence par appel d'offres des hôpitaux ait fragilisé cet établissement public unique en France alors même que son utilité n'est plus à démontrer en matière de fabrication de médicaments issus du plasma -500 000 de nos concitoyens malades bénéficient de traitements issus de ce laboratoire chaque année.
La mise en concurrence de ses productions avec d'autres laboratoires installés à l'étranger et n'ayant pas les mêmes contraintes le pénalise dangereusement.
Déjà 50 % du marché des hôpitaux lui échappe et en 2011 il affiche une perte de 6,5 millions d'euros et 35 emplois dans les équipes de recherche ont été supprimés. Cette année, ce sont 290 emplois qui vont disparaître sur les 1 600 existants. Les racines des difficultés résident dans le fait que 16 contraintes particulières pèsent sur ce laboratoire alors que ses concurrents étrangers en sont déliés.
Il apparaît également que la France est le seul pays à déclarer les suspicions de maladie de Creutzfeld Jacob (MCJs) et à imposer la destruction des médicaments contenant du plasma issu d'un donneur suspect. Ces retraits et destruction représentent un coût supérieur à un million d'euros qui ne sont pas imputés aux produits issus de la concurrence du LFB.
En conséquence il demande à ce que les pratiques françaises soient harmonisées avec celles des autres pays européens et que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) contrôle la conformité éthique de tous les médicaments dérivés du sang (MDS) importés en exigeant la traçabilité des poches de plasma sanguin utilisées par les concurrents du LFB.
Enfin, s'appuyant sur de récentes informations de réseaux de donneurs de sang et du rapport de l'Inspection générale des affaires sociales (IGAS) sur l'autosuffisance en produits sanguins, il lui demande quelles sont les mesures qu'elle compte prendre dans ce domaine pour garantir à la fois une meilleure sécurité des patients et l'assurance du développement de ce formidable instrument public qu'est le LFB, tant du point de vue de ses capacités de recherche que du développement de l'emploi.
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Réponse du Ministère des affaires sociales et de la santé publiée le 08/08/2013
Le laboratoire du fractionnement et des biotechniques (LFB) est une société anonyme détenue à 100 % par l'État à laquelle le législateur a confié la mission de fractionner en priorité le plasma collecté par l'établissement français de santé (EFS) et d'approvisionner prioritairement le marché français en médicaments qui en sont issus. Son objectif premier est donc d'assurer la suffisance sur le territoire national en médicaments dérivés du sang (MDS) issus de plasma éthique français. L'État ne perçoit aucun dividende en raison du caractère bénévole du don de plasma. Le LFB réinvestit donc la totalité de ses bénéfices, maintenant ainsi la cohérence éthique du système français. La fabrication et la commercialisation des médicaments dérivés du sang sont prévues par la directive « médicaments ». Dans ce cadre, le système d'autorisation de mise sur le marché (AMM) européen s'applique à la France qui ne peut s'opposer à l'entrée sur son territoire de MDS étrangers. Dans ce domaine des médicaments dérivés du sang, le LFB a progressivement perdu auprès des hôpitaux français des parts de marché face à des laboratoires étrangers du fait d'une moindre compétitivité de ses prix. Les hôpitaux français sont en effet soumis au code des marchés publics en matière d'appel d'offre et ne peuvent favoriser le LFB en tant que tel. Cette situation a amené le LFB à demander à l'EFS de réduire les volumes de plasma qu'il lui fournissait. L'EFS a en conséquence décidé de réduire les prélèvements de plasma par aphérèse afin d'ajuster le prélèvement aux besoins du LFB et d'éviter que du plasma prélevé ne soit envoyé à la destruction. Par ailleurs, et afin de répondre à la fragilisation, dans ce contexte concurrentiel tendu, de certains acteurs, le Premier ministre a demandé à M. Olivier Véran, député de l'Isère, de conduire une mission chargée de réexaminer de manière globale la filière sang en associant les parties prenantes à cette réflexion. Cette mission doit dégager les axes permettant de renforcer les acteurs français de cette filière et de pérenniser leurs activités autour des grands principes qui constituent le socle de notre système de transfusion sanguine : à savoir, la séparation de la collecte, de la transformation et du contrôle des produits sanguins, ainsi que le don éthique et l'autosuffisance.
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