Question de M. HUSSON Jean-François (Meurthe-et-Moselle - NI) publiée le 04/10/2012
M. Jean-François Husson attire l'attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur les moyens des établissements hospitaliers, et en particulier sur la politique du médicament. Ces derniers mois, des problèmes d'approvisionnement en matériel et médicaments sensibles (anesthésiques, anticancéreux, antirétroviraux, antiallergiques...) ont augmenté du fait de rupture de stock, comme l'attestent les alertes de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Ainsi, bon nombre de médicaments, à l'instar du paracétamol, ne sont plus fabriqués en France, ni même en Europe. C'est pourquoi il demande au Gouvernement s'il entend imposer des stocks de secours et sanctionner les grossistes qui ne respectent pas les obligations de livraison, et réaliser des contrôles accrus sur la qualité des matières premières, articles de conditionnement primaires et produits finis fabriqués dans des pays émergents.
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Réponse du Ministère des affaires sociales et de la santé publiée le 07/03/2013
Les ruptures d'approvisionnement en médicaments et en matériels, aussi bien dans les établissements hospitaliers qu'en ville, constituent une préoccupation permanente des autorités sanitaires. Il s'agit d'éviter toute situation où les patients ne pourraient plus accéder à leurs médicaments. Afin de lutter contre ces ruptures, un décret relatif à l'approvisionnement en médicaments à usage humain a été publié au Journal officiel le 30 septembre 2012. Il précise les obligations des fabricants de médicaments et celles des grossistes-répartiteurs en matière d'approvisionnement en médicaments et d'information sur les ruptures. Il prévoit également la mise en place dans les laboratoires de centres d'appel d'urgence disponibles aux pharmaciens d'officine et aux pharmaciens responsables des grossistes-répartiteurs, afin d'identifier et de répondre aux besoins. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est tenue informée des difficultés et est en charge de proposer des alternatives et des solutions ainsi que d'en informer les prescripteurs et usagers. Par ailleurs, des dispositions législatives seront prises dans les meilleurs délais, afin de mettre en place les mesures complémentaires pour lutter contre toutes les causes de ruptures. Concernant la sécurité des matières premières à usage pharmaceutique, notamment les substances actives utilisées pour la fabrication des médicaments, l'article 111 bis de la directive 2001/83/CE modifiée du Parlement européen et du conseil, transposé par l'ordonnance n° 2012-1427 du 19 décembre 2012 en l'article L. 5138-5 du code de la santé publique, prévoit que ces substances actives ne peuvent être importées de pays tiers qu'à la condition d'avoir été fabriquées conformément à des normes de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles fixées par l'Union européenne et d'être accompagnées de documents attestant notamment le respect de telles normes.
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