Question de Mme ANDRÉ Michèle (Puy-de-Dôme - SOC) publiée le 12/07/2012
Mme Michèle André attire l'attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur les conséquences du retrait d'autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), désormais Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM), délivrée à l'institut Biopharma Clinident. Elle avait interrogé le gouvernement précédent à ce sujet mais il n'avait pas été en capacité de lui répondre.
Cet institut pionnier a pu breveter un système de conservation des cellules souches issues de la pulpe des dents de personnes soucieuses de les préserver pour une réimplantation à but thérapeutique destinée à elles-mêmes et elles seules.
Alors que l'AFSSAPS avait autorisé cette activité, l'institut a pu démarrer concrètement son activité implantée dans le Puy-de-Dôme. Quatre mois après, l'AFSSAPS retirait cette autorisation bloquant de fait l'activité de l'institut qui n'a pu obtenir avant étude sur le fond de référé suspension du tribunal administratif de Clermont-Ferrand. Après ce revirement dont les justifications semblent sujettes à caution et à interprétation, l'activité reste impossible à ce jour en France, ce qui a poussé à une délocalisation forcée.
Elle ne comprend pas l'incohérence des décisions de l'AFSSAPS, à l'origine d'un gâchis d'argent et de compétences qui auraient pu être employés ailleurs sans rejet du système administratif français.
Elle lui demande de bien vouloir lui indiquer les mesures envisageables pour que d'autres entreprises innovantes du secteur de la santé ne soient pas victimes à l'avenir de revirement de décision de cette agence.
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Réponse du Ministère des affaires sociales et de la santé publiée le 20/12/2012
La société Institut Clinident Biopharma a déposé auprès de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), deux demandes distinctes d'autorisation. La première visait les activités de préparation et de conservation de suspensions tissulaires extraites de pulpes dentaires à des fins thérapeutiques autologues, et l'autre visait l'activité d'exportation des tissus concernés vers une banque de tissus allemande, en vue de leur conservation. Si la première autorisation a été délivrée par l'AFSSAPS en juin 2011 sur la base des seules exigences techniques relatives au fonctionnement de l'établissement, l'AFSSAPS avait précisé alors dans son courrier de notification accompagnant ladite décision que « l'autorisation d'exercer l'activité d'exportation (...) ne pourra être délivrée qu'après réception et évaluation d'éléments complémentaires, relatifs au procédé de préparation et de conservation des tissus ». Par ailleurs, l'examen de la demande d'autorisation de l'activité d'exportation et des éléments complémentaires fournis par la société Institut Clinident Biopharma sur les procédés, a permis à l'AFSSAPS de mesurer la réalité du projet de cette société et d'appréhender que l'utilisation des suspensions tissulaires en question n'était qu'éventuelle. En effet, dans ce cadre, cette société proposait aux personnes de conserver la pulpe dentaire issue de leurs dents extraites par des dentistes, moyennant rémunération et ce, à des fins thérapeutiques autologues potentielles ultérieures. Or, la conservation de la pulpe dentaire et son exportation à des fins autologues potentielles ultérieures, sont contraires aux dispositions des articles L. 1243-2 et L. 1245-5 du code de la santé publique qui n'envisagent ces activités qu'à des fins thérapeutiques avérées. En outre, le code civil dans ses articles 16-1 alinéa 3 et 16-5 affirme le principe de non-patrimonialité du corps humain. Ce principe interdit le fait pour une personne de conclure une convention à titre onéreux, pour que soient conservés dans des conditions techniques adaptées, les éléments de son corps. Ce sont les raisons pour lesquelles, en application de la jurisprudence administrative (Conseil d'État, 26 octobre 2001, Ternon), le directeur général de l'AFSSAPS, par décision du 14 octobre 2011, a pu procéder au retrait de l'autorisation du 14 juin 2011 en ce qu'elle était illégale et ce dans le délai de quatre mois prescrit par cette jurisprudence.
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