Question de M. LABAZÉE Georges (Pyrénées-Atlantiques - SOC) publiée le 19/01/2012
M. Georges Labazée interroge M. le ministre du travail, de l'emploi et de la santé sur le renforcement de la réglementation des contrôles et de la mise sur le marché des dispositifs médicaux (DM).
Le scandale des prothèses de la société Poly Implant Prothèse (PIP) a dévoilé les défaillances du système de contrôle et de commercialisation des dispositifs médicaux ainsi que les pratiques inadmissibles qui en découlent.
En effet il n'existe pas d'autorisation de mise sur le marché pour les prothèses, pacemaker et autres respirateurs artificiels, contrairement à ce qui se fait pour les médicaments. Le fabricant est le seul responsable et un simple marquage "CE" est nécessaire.
Cette certification est obtenue sur la base d'un référentiel documentaire complété par une visite, sur rendez-vous, du site de production, auprès d'un organisme agrée par l'agence du médicament du pays où se trouve le fabricant et est valable dans toute l'Union européenne. L'industriel peut alors, comme pour les médicaments, envoyer ses visiteurs médicaux gagner des parts de marché !
Il en résulte, comme l'affaire des PIP qui défraye la chronique en ce moment le prouve, des fraudes et des conflits d'intérêts.
Il lui demande donc quelles mesures le Gouvernement compte prendre afin de renforcer la réglementation sur les dispositifs médicaux et éviter de nouvelles catastrophes sanitaires.
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Réponse du Ministère du travail, de l'emploi et de la santé publiée le 03/05/2012
À la suite de l'affaire des prothèses mammaires de la société Poly Implant Prothèses (PIP), un rapport sur l'état des lieux des contrôles opérés par les autorités sanitaires sur la société PIP a été demandé le 7 décembre 2011 par le ministre chargé de la santé au directeur général de la santé (DGS) et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). Ce rapport a été remis au ministre le 1er février 2012, dans lequel figurent des propositions visant au renforcement des exigences de mise sur le marché et de surveillance des dispositifs médicaux (DM) qui ont été retenues par le ministre. Il s'agit de recommandations portant sur le renforcement de la sécurité sanitaire à deux niveaux, national et communautaire. Au plan national, des mesures de renforcement des inspections et des activités de vigilance réalisées par l'AFSSAPS sont proposées (augmentation de la fréquence des inspections inopinées, refonte du système des vigilances...). À l'échelon communautaire, le durcissement de la réglementation sera préconisé par la France lors de la prochaine révision de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, en vue de renforcer les exigences essentielles sur les données cliniques à fournir pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux, les modalités d'inspection et de contrôle des fabricants par les organismes notifiés, les échanges entre autorités compétentes, et afin d'améliorer le fonctionnement des organismes notifiés. Des travaux complémentaires ont également été demandés par le ministre, à savoir l'établissement d'une liste des dispositifs médicaux à risque, l'élaboration du programme d'inspection envisagé par l'AFSSAPS pour 2012 ainsi qu'une proposition de refonte du système des vigilances. Par ailleurs, la Commission européenne réfléchit d'ores et déjà aux moyens de renforcer la surveillance des dispositifs médicaux sur la base de la législation en vigueur, sans attendre la révision de la directive 93/42/CEE. Un plan d'actions vient d'être proposé aux ministres chargés de la santé des États membres sur les problématiques identifiées de fonctionnement des organismes notifiés, de surveillance du marché, de la coordination des acteurs et de la traçabilité des dispositifs médicaux. Parallèlement, elle a demandé la réalisation d'un « stress test » basé sur les évènements relatifs à la société PIP, actuellement en cours, afin de mettre en lumière les points faibles de la réglementation actuelle relative aux dispositifs médicaux dans la perspective de la révision prochaine de la directive.
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