Question de Mme GIUDICELLI Colette (Alpes-Maritimes - UMP) publiée le 26/05/2011
Mme Colette Giudicelli attire l'attention de Mme la secrétaire d'État chargée de la santé sur les effets thérapeutiques du médicament Avastin.
Un article du Wall Street Journal Europe indiquait en effet, dans son édition du 16 décembre 2010, que l'Agence américaine des médicaments (FDA) recommandait le retrait du marché du médicament Avastin pour le traitement du cancer du sein avancé. Les raisons de cette décision étaient liées à l'inefficacité du médicament en termes d'accroissement de survie ainsi qu'à l'augmentation d'effets secondaires graves pour le patient. L'autorisation de commercialiser l'Avastin était toutefois maintenue pour le traitement des cancers du côlon, du rein, du cerveau et du poumon. La FDA avait donné son feu vert, en février 2008, pour une procédure accélérée de mise sur le marché. Suite aux résultats de quatre études cliniques indépendantes menées chez des femmes atteintes d'un cancer du sein et traitées par Avastin, la FDA, suivie par l'Agence européenne d'évaluation des médicaments (EMEA), a revu sa position, ouvrant la voie à une éventuelle procédure de retrait du médicament dans cette indication précise.
Elle aimerait savoir quelle est la position de la France par rapport à ce traitement.
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Réponse du Secrétariat d'État chargé de la santé publiée le 25/08/2011
La spécialité Avastin a été autorisée en Europe par décision de la Commission européenne en date du 12 janvier 2005. Cette spécialité est indiquée dans le traitement du cancer du côlon ou du rectum, de certains cancers du poumon, du cancer du rein ainsi que dans le traitement du cancer du sein métastatique majoritairement, avec actuellement les indications suivantes : « en association avec le paclitaxel pour le traitement en première ligne du cancer du sein au stade métastatique (...) » et « en association avec la capecitabine pour le traitement en première ligne du cancer du sein au stade métastatique lorsque les autres chimiothérapies comportant taxanes ou anthracyclines ne sont pas appropriées (...). ». S'agissant de l'indication dans le cancer du sein, Avastin a pu être autorisé au vu des résultats de deux études principales dont le critère majeur d'évaluation de l'efficacité a été la survie globale des patientes ou la survie sans progression (la durée pendant laquelle la maladie ne s'est pas aggravée). La première étude a comparé les effets d'Avastin (bevacizumab) associé au paclitaxel, avec ceux du paclitaxel seul administré en monothérapie. Cette étude démontre une prolongation de la survie sans progression de la maladie, sans pour autant que la survie globale des patientes soit améliorée de façon ; significative. Cela a été considéré comme un bénéfice pour les patientes puisque lorsqu'Avastin est ajouté au paclitaxel, la survie moyenne sans progression est de 11,4 mois, contre 5,8 mois chez les patients recevant uniquement le paclitaxel. La seconde étude a comparé les effets de l'association d'Avastin ou d'un placebo à divers traitements de chimiothérapie, comprenant la capécitabine. Cette étude démontre une légère prolongation de la survie, toujours sans effet significatif sur la survie globale des patientes. Ainsi lorsqu'Avastin est ajouté à la capécitabine, la survie moyenne sans progression est de 8,6 mois, contre 5,7 mois chez les patients recevant uniquement la capécitabine associée à un placebo. Actuellement autorisée par le comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne du Médicament (uniquement pour les patientes pour lesquelles des options plus établies que la capecitabine ne peuvent être administrées), l'association de l'Avastin avec la capecitabine est contestée par les représentants français auprès de l'Agence européenne. Une troisième étude avait démontré que l'association de l'Avastin au docetaxel donnait également lieu à ur. bénéfice dans le traitement du cancer du sein puisqu'il n'y avait pas de progression de la maladie avec ce traitement, même si la survie globale des patientes n'était pas rallongée de manière significative. Cependant cette étude a été démentie par une récente étude, qui n'excluait pas que l'association de I'Avastin au docetaxel soit nuisible aux patientes. Cette indication a été retirée en décembre 2010. Cependant, aux États-Unis, les indications se rapportant à l'association de la spécialité Avastin dans le cancer du sein métastatique seront prochainement suspendues, y compris celles retenues en Europe, la Food and Drug Administration (FDA) estimant que la nouvelle étude AVF3694 g ne démontre pas de bénéfice significatif de survie des patientes. La divergence principale d'appréciation entre l'Europe et les États-Unis tient à l'association de d'Avastin avec le paclitaxel. En effet, le bénéfice, même restreint, résultant du retard dans la progression de la maladie, est considéré en Europe comme un avantage en soi, même en l'absence de prolongation flagrante sur la survie globale des patientes. Par ailleurs, les patientes dont la maladie s'aggrave, ont la possibilité de recevoir des traitements supplémentaires, dont l'Avastin, y compris pour celles qui ne l'avaient pas reçu dès le début de l'essai de l'étude AVF3694 g. Cela rend alors difficile la mise en évidence d'une éventuelle contribution de l'Avastin à un effet sur la survie des patientes, puisque ce produit ne leur est pas administré dès le début.
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