Question de Mme MICHAUX-CHEVRY Lucette (Guadeloupe - UMP) publiée le 13/05/2010
Mme Lucette Michaux-Chevry attire l'attention de Mme la ministre de la santé et des sports sur l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique Vistabel 4 unités / 0,1 ml pour solution injectable, toxine botulique à visée esthétique. Cette substance a été commercialisée dans le cadre de la procédure communautaire de reconnaissance mutuelle. L'autorisation communautaire de mise sur le marché prévoit que le traitement par Vistabel doit être administré par des médecins ayant les qualifications adéquates, ayant une bonne expérience du traitement et disposant du matériel approprié, et la majorité des États membres de l'Union européenne s'est conformée à l'AMM communautaire. L'autorisation française de mise sur le marché limite toutefois l'utilisation de ce produit aux spécialistes en chirurgie plastique, reconstructrice et esthétique, en dermatologie, en chirurgie maxillo-faciale et en ophtalmologie. L'Italie avait imposé une pareille restriction, les autorités italiennes ayant assorti leur autorisation de mise sur le marché du produit des mêmes réserves d'utilisation que celles figurant sur la notice d'utilisation française. La justice italienne a annulé ces restrictions en considérant qu'elles n'étaient absolument pas justifiées au regard de l'absence d'effets secondaires graves du produit (T.A.R. Lazio sez III q, 15 février 2006, sentenza 4596/2006). En France, un recours en manquement devant les instances communautaires a été déposé par deux syndicats représentatifs de la profession médicale, aux motifs que la restriction française revêtait un caractère illégitime et discriminatoire, compromettant par ailleurs la liberté de circulation et d'installation des praticiens des autres États membres. Aussi, et compte tenu de l'évolution des formations constatées depuis quelques années à destination des médecins pratiquant des actes à visée esthétique, il lui est alors demandé d'indiquer quelles mesures elle entend prendre aux fins de lever les réserves d'utilisation qui entourent encore l'autorisation française de mise sur le marché du Vistabel.
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Transmise au Secrétariat d'État chargé de la santé
Réponse du Secrétariat d'État chargé de la santé publiée le 20/01/2011
La spécialité Vistabel 4 unités Allergan/0,1ml poudre pour solution injectable est indiquée dans la correction temporaire des rides verticales intersourcilières modérées à sévères observées lors du froncement des sourcils chez l'adulte de moins de soixante-cinq ans, lorsque la sévérité de ces rides entraîne un retentissement psychologique important chez le patient. En ce qui concerne les conditions de prescription et de délivrance (CPD), le résumé des caractéristiques du produit (RCP), tel qu'issu de l'harmonisation communautaire obtenue dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM), mentionne les conditions minimales suivantes : « Le traitement par Vistabel doit être administré par des médecins ayant les qualifications adéquates, ayant une bonne expérience du traitement et disposant du matériel approprié. » Toutefois, l'article 70 du code communautaire relatif aux médicaments à usage humain permet aux autorités sanitaires nationales de préciser les CPD des médicaments soumis à prescription médicale, y compris lorsque le médicament a fait l'objet d'une PRM. En l'espèce, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), compte tenu, d'une part, de la nécessité d'un encadrement spécifique de son administration, qui requiert une formation particulière des praticiens pour garantir le respect des conditions de l'autorisation de mise sur le marche (AMM) et, d'autre part, des risques de dérives possibles en termes de mésusage ou de malveillance, a entendu restreindre les CPD de la spécialité concernée. En effet, les mises en garde, les précautions d'emploi et les effets indésirables ont été renforcés en 2007, en raison notamment des effets indésirables liés à la diffusion de la toxine botulique à distance du site d'injection. Compte tenu de ces risques, les CPD sont les suivantes : « Réservé à l'usage professionnel selon l'article R. 5121-80 du code de la santé publique ; Prescription réservée aux spécialistes en chirurgie plastique, reconstructrice et esthétique, en dermatologie, en chirurgie de la face et du cou et chirurgie maxillo-faciale et en ophtalmologie. » Les restrictions à certains spécialistes résultent de la mise en oeuvre de l'article R. 5121-90 du code, lequel mentionne : « Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la prescription du médicament sont justifiées par les contraintes de mise en oeuvre du traitement, eu égard à la spécificité de la pathologie et aux caractéristiques pharmacologiques du médicament, à son degré d'innovation, ou à un autre motif de santé publique. ». Par ailleurs, l'article R. 5121-91 indique : « Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes a les effets suivants : 1° la prescription ou la prescription initiale du médicament est réservée aux médecins auxquels a été reconnue une qualification de spécialiste dans les conditions prévues par le décret n° 2004-252 du 19 mars 2004 relatif aux conditions dans lesquelles les docteurs en médecine peuvent obtenir une qualification de spécialiste ; (...) ». Or, la notion de « spécialistes » correspond aux médecins ayant validé un DES (diplôme d'études spécialisées, selon le nouveau régime des études médicales) ou un CES (certificat d'études spécialisées, selon l'ancien régime des études médicales). Lorsque la prescription d'un médicament est réservée à certains médecins spécialistes, c'est donc, en pratique, la mention de l'intitulé des DES/CES concernés qui figure en règle générale dans les CPD. La prescription ne paraît pas en revanche pouvoir être réservée à des médecins titulaires d'autres qualifications.
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