Question de M. BIWER Claude (Meuse - UC-UDF) publiée le 28/10/2004
M. Claude Biwer attire l'attention de M. le ministre de la santé et de la protection sociale sur le fait que l'Institut belge pour la sécurité routière estimerait à plus de 15 % les auteurs et victimes d'accidents de la route dans ce pays sous l'influence de médicaments psychotropes ; cette proportion serait de 20 % aux Etats-Unis. Sachant que la France est, semble-t-il, championne du monde en matière de consommation de médicaments psychotropes (tranquillisants et antidépresseurs), il le prie de bien vouloir préciser quels peuvent être leurs effets secondaires sur le comportement des personnes, quelle est, en France, la proportion d'accidents mortels de la circulation mettant en cause ce type de médicaments et, enfin, quelles mesures il envisage de prendre visant à faire en sorte que à tout le moins, les prescripteurs et les consommateurs de ces produits soient dûment alertés sur leur dangerosité, notamment en cas de conduite automobile, non, comme c'est le cas à l'heure actuelle, à l'aide d'un pictogramme quasillisible mais par l'apposition de messages plus explicites sur les boîtes de médicaments.
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Réponse du Secrétariat d'Etat aux personnes handicapées publiée le 19/01/2005
Réponse apportée en séance publique le 18/01/2005
M. Claude Biwer. Monsieur le président, madame la secrétaire d'Etat, mes chers collègues, alors que de très nombreux accidents peuvent être imputés en France à la prise de médicaments psychotropes, tranquillisants ou antidépresseurs, il est particulièrement étonnant qu'aujourd'hui encore il n'y ait pas de dépistage systématique des médicaments à risque lors de la survenance d'un accident, ce qui fait que nous ne disposons pas, pour l'heure, de statistiques fiables sur le nombre de Français victimes d'accidents de la route sous l'influence de tels médicaments.
En Belgique, pays proche de ma région, l'Institut pour la sécurité routière a récemment dévoilé que 15,6 % des victimes d'accidents de la route étaient sous l'influence de tranquillisants, d'antidépresseurs ou de somnifères. Aux Etats-Unis, une étude rapporte le chiffre de 20 %.
En Ecosse, une autre étude a conclu que les conducteurs sous médicaments de la classe des benzodiazépines ont davantage d'accidents, jusqu'à quatre fois plus que les autres ; les tranquillisants sont plus concernés que les somnifères et constituent un important facteur d'accidents de la route.
Aux Pays-Bas, une étude a démontré que les consommateurs de certains tranquillisants présentaient pendant les deux premières semaines de traitement un risque d'accident cinq à six fois supérieur à la normale ; il est comparable à celui d'un taux d'alcoolémie de 1 gramme par litre.
Or chacun sait bien que notre pays - il a souvent été dénoncé à ce titre - est le champion du monde en matière de consommation de médicaments psychotropes ; malgré cela aucune statistique scientifique du phénomène n'est réalisée.
De la même manière, la loi du 18 juin 1999 qui réprime la conduite sous l'influence de stupéfiants a écarté l'imputation de prise de médicaments de nature à altérer gravement le comportement du conducteur. Seul un petit pictogramme parfaitement illisible figure sur les boîtes des médicaments concernés.
Au moment où nous assistons à une traque permanente de l'automobiliste sous toutes ses formes, n'y aurait-il pas lieu de l'avertir préventivement des risques qu'il encourt et qu'il fait encourir à d'autres par l'absorption de tels médicaments ?
Dans cette affaire, on a le sentiment que, depuis bien longtemps et pour des raisons obscures, aucune véritable volonté politique ne s'est manifestée pour alerter les Français sur la très grave dangerosité de ces médicaments. Rappelons que le dictionnaire Vidal déconseille la conduite automobile pour cent trente spécialités pharmaceutiques et, parmi celles-ci, figurent douze médicaments de la classe des benzodiazépines qui présentent un risque encore plus élevé au volant. Notre ancienne collègue Marie-Claude Beaudeau, dans une intervention remarquée dans cet hémicycle, affirmait que ces derniers peuvent être à la source de drames familiaux, mais aussi à celle d'une multitude d'accidents de la circulation.
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui autorise la commercialisation des médicaments, devrait engager une grande campagne d'information à destination des praticiens et des Français en attirant leur attention sur la dangerosité au volant des médicaments psychotropes.
Je compte par ailleurs sur M. le ministre de la santé afin que le Parlement puisse très rapidement disposer de statistiques fiables sur le rôle joué par les médicaments psychotropes dans la survenance des accidents de la circulation.
Je l'invite également à user de sa très grande autorité morale afin de mettre solennellement en garde nos compatriotes sur les risques de conduite après la prise de médicaments psychotropes en favorisant, notamment, l'apposition de messages d'alerte plus explicites sur les emballages des médicaments concernés.
M. le président. La parole est à Mme la secrétaire d'Etat.
Mme Marie-Anne Montchamp, secrétaire d'Etat aux personnes handicapées. Monsieur le sénateur, de nombreux médicaments, dont les psychotropes, sont susceptibles de donner lieu à des effets comme la somnolence, la perte de connaissance, les vertiges, les étourdissements, les troubles visuels, les hallucinations, les troubles auditifs, la sensation d'ébriété, avec des modifications du comportement, parfois des idées suicidaires, qui peuvent entraîner des accidents.
S'agissant en particulier des benzodiazépines, la sédation, les troubles amnésiques, la diminution de la concentration et les altérations de la fonction musculaire sont en effet autant de symptômes qui peuvent exercer une influence défavorable sur l'aptitude à conduire des véhicules. Ces effets sont d'autant plus marqués que la dose est importante, qu'il est fait usage simultanément d'alcool ou d'autres produits agissant sur le système nerveux central.
Par ailleurs, les principales maladies neurologiques et psychiatriques s'accompagnent toutes de modifications plus ou moins importantes de la cognition, de la vigilance ou de l'attention.
Depuis la directive européenne du 26 octobre 1983, les effets des médicaments sur la capacité de conduite et l'utilisation de machines sont identifiés dans une rubrique spécifique du résumé des caractéristiques du produit de l'autorisation de mise sur le marché.
La France a été l'un des premiers pays européens à compléter ces mentions par l'application du pictogramme que vous avez évoqué sur les conditionnements, mesure qui a ensuite été reprise par la directive européenne du 6 novembre 2001.
En février 2003, sur proposition du comité interministériel de la sécurité routière, la direction générale de la santé a demandé à l'AFSSAPS, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, d'évaluer la pertinence d'une gradation de ce pictogramme en fonction de la dangerosité des médicaments. Un groupe d'experts constitué par l'AFSSAPS a classé, à partir du profil pharmacodynamique des 5000 spécialités comportant actuellement un pictogramme, les effets potentiels des médicaments sur la conduite selon quatre critères : effets sur la vigilance, sur la vision, sur le comportement, sur l'équilibre et le système cardiovasculaire, etc.
Un sous-groupe d'experts chargé de l'évaluation épidémiologique du risque a étudié les données de pharmacovigilance, les données expérimentales et d'accidentologie publiées à ce jour.
S'agissant de la proportion d'accidents mortels de la circulation liés aux psychotropes, on ne dispose que de données non validées par les experts compte tenu de la difficulté à attribuer la responsabilité de l'événement au médicament ou à quantifier la part prise par le médicament dans la survenance de l'accident.
Une revue de la littérature internationale portant sur les cinq dernières années montre que l'exposition à un médicament potentiellement responsable est retrouvée chez 1 % à 10 % des accidentés de la route. Les benzodiazépines sont les substances les plus fréquemment en cause, mais peu d'autres classes ont été étudiées.
Ce sous-groupe travaille actuellement sur la faisabilité d'études permettant d'évaluer l'exposition aux médicaments des sujets responsables d'accidents et de cerner les familles thérapeutiques les plus fréquemment mises en cause.
Le groupe d'experts a proposé une méthode de gradation du pictogramme allant du niveau 0 - médicaments ne présentant aucun effet identifié - au niveau 3 - danger majeur pour la conduite automobile. Cette gradation se traduira par l'apposition sur le conditionnement d'un pictogramme décliné en trois niveaux de risque, 1 à 3, accompagné de deux phrases courtes précisant le risque encouru et la conduite pratique à tenir.
Le classement dans chacun des grades nécessite l'analyse, pour chaque médicament, du profil pharmacodynamique, de l'évaluation épidémiologique et de données complémentaires telles que le dosage, la voie d'administration, les conditions d'utilisation et de délivrance, les interactions, la pharmacocinétique, les indications.
L'examen des classes représentant a priori le risque potentiel le plus élevé, notamment celle des médicaments du système nerveux central, est en cours et devrait permettre l'apposition du nouveau pictogramme et des messages d'accompagnement sur les conditionnements de ces produits dans le milieu de l'année 2005.
Monsieur le sénateur, la France sera alors le premier pays européen à mettre en place un tel système de gradation du risque.
M. le président. La parole est à M. Claude Biwer.
M. Claude Biwer. Madame la secrétaire d'Etat, je vous remercie de ces précisions. Je constate que vous avez pris conscience des difficultés que j'ai évoquées et j'espère que la situation va s'améliorer. Cela allait presque sans dire, mais il valait mieux que nous le redisions ensemble
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