Question de M. MASSON Jean Louis (Moselle - NI) publiée le 23/09/2004
M. Jean-Louis Masson attire l'attention de M. le ministre de la santé et de la protection sociale sur le fait qu'il apparaît de plus en plus que la sclérose en plaques peut être le contrecoup du vaccin contre l'hépatite B. La probabilité est semble-t-il faible mais bien réelle. Face à cette situation et à tout le moins face aux incertitudes que nul ne conteste, il souhaiterait savoir pour quelles raisons le principe de précaution n'est pas appliqué par le ministère de la santé.
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Transmise au Ministère des solidarités, de la santé et de la famille
Réponse du Ministère des solidarités, de la santé et de la famille publiée le 03/02/2005
La surveillance du risque d'effets indésirables résultant de l'utilisation des médicaments est une des préoccupations constantes des autorités sanitaires, et plus précisément de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), conformément à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique. Cette mission de surveillance est assurée par le système national de pharmacovigilance défini aux articles R. 5121-150 et suivants du même code, qui comprend trente et un centres répartis en France et dont l'Agence assure la mise en oeuvre. Ce système recueille les déclarations d'effets indésirables ou inattendus des médicaments, effectue les enquêtes et études qui s'avèrent nécessaires et propose, le cas échéant, les mesures appropriées pour assurer la sécurité d'emploi de ces produits. Cette déclaration est obligatoire lorsqu'un médecin constate un tel effet, afin que les symptômes présentés par le patient puissent faire l'objet d'une analyse rigoureuse et qu'ils soient pris en compte par le système national de pharmacovigilance conformément aux dispositions des articles R. 5121-170 et suivants du code précité. Suite au signalement d'un certain nombre d'atteintes neurologiques démyélinisantes aiguës au décours d'une vaccination contre l'hépatite B, une enquête officielle de pharmacovigilance sur le suivi des atteintes démyélinisantes du système nerveux central et périphérique a été initiée en juin 1994 par l'Agence du médicament. En août 1997, le ministère de la santé demandait à l'Agence du médicament la réalisation d'études épidémiologiques pour déterminer l'existence d'une association éventuelle entre le risque d'atteintes démyélinisantes centrales, dont font partie les scléroses en plaques, et les vaccins contre l'hépatite B. A l'heure actuelle, un total de onze études ont déjà été réalisées dont cinq d'entre elles à l'instigation de l'AFSSAPS. Or, aucune de ces études n'a pu démontrer la responsabilité de la vaccination contre l'hépatite B dans la survenue de ce type d'affections neurologiques à l'exception de l'étude américaine cas-témoins Hernan publiée en septembre 2004 élaborée à partir de données britanniques. Cependant, au vu de l'ensemble des données disponibles, la Commission nationale de pharmacovigilance a considéré lors de sa séance du 21 septembre 2004 que cette étude ne permettait pas de conclure à l'existence d'une association entre la vaccination contre l'hépatite B et la survenue de sclérose en plaques chez l'adulte en raison notamment du faible nombre de cas étudiés et des profils des patients retenus. Toutefois, la commission a relevé qu'un risque faible ne pouvait être exclu chez l'adulte et qu'en tout état de cause ces conclusions devaient être considérées au regard du bénéfice attendu de la vaccination contre l'hépatite B. En ce qui concerne la politique vaccinale, le ministre de la santé avait pris la décision dès 1998 de suspendre la campagne de vaccination contre l'hépatite B en milieu scolaire au titre du principe de précaution. Par ailleurs, une audition publique d'experts sur le thème de la vaccination contre le virus de l'hépatite B et la sclérose en plaques a été organisée le 9 novembre 2004. Cette audition faisait suite à la réunion de consensus organisée les 10 et 11 septembre 2003 par l'ANAES et l'Inserm sur le thème " Vaccination contre le virus de l'hépatite B ". Dans son rapport rendu public le 24 novembre 2004, la commission a considéré qu'il n'existe pas actuellement d'arguments en faveur de l'existence d'une association entre la vaccination contre l'hépatite B des enfants et préadolescents et les affections démyélinisantes centrales. Par ailleurs, elle n'a pas exclu la possibilité d'un risque chez l'adulte, tout en relevant que les éléments de preuve disponibles à ce jour sont insuffisants pour démontrer un lien de causalité entre vaccination contre l'hépatite B et ces mêmes affections. En outre, la commission a confirmé les recommandations émises en septembre 2003, en préconisant notamment la vaccination des nourrissons et en retenant qu'il n'y avait pas de bénéfices suffisants pour justifier la promotion de la vaccination chez les adultes qui ne font pas partie d'un groupe à risque. Elle a également souligné la nécessité de développer les systèmes de recueil et de suivi des données pour évaluer et le cas échéant adapter la politique vaccinale, en portant une attention particulière à l'évaluation de son bénéfice chez les personnes issues de familles dans lesquelles des cas de sclérose en plaques sont avérés. Ainsi, la survenue d'événements graves éventuellement liés à la vaccination contre l'hépatite B fait l'objet encore à l'heure actuelle d'une enquête approfondie menée par les autorités sanitaires françaises, et de nouvelles mesures d'investigation et de suivi sont envisagées.
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