Question de Mme TERRADE Odette (Val-de-Marne - CRC) publiée le 20/05/2004
Mme Odette Terrade attire l'attention de M. le ministre de la santé et de la protection sociale sur l'éventualité de déclaration de la maladie dite " myofascite à macrophage " après un vaccin contenant de l'aluminium. En effet, il y a deux semaines, un mensuel a révélé le contenu confidentiel d'une étude de l'AFSSAPS, l'agence en charge du contrôle des médicaments, qui affirmait qu'il existerait un lien " hautement probable " entre l'administration de vaccins à base d'aluminium et l'existence de lésions dans les muscles au point d'injection. Déjà 600 personnes regroupées au sein d'une association seraient touchées et souffriraient d'une fatigue intense et de douleurs musculaires et articulaires. En réponse, l'AFSSAPS a rétorqué que ces résultats n'étaient pas significatifs et qu'ils ne remettent pas en cause les bénéfices des vaccins. Il semble cependant que des contradictions existent sur l'interprétation des résultats de cette étude. D'autre part, les fabricants de vaccin s'étant, au nom de la réalité industrielle et du coût financier de l'éventuel changement des lignes de fabrication pour le remplacement de l'aluminium dans la composition des vaccins, estimés très satisfaits, elle lui rappelle le principe de précaution et lui demande quelles mesures il compte prendre pour ouvrir de nouvelles études afin de savoir si, oui ou non, l'aluminium doit être remplacé dans la fabrication des vaccins et éviter ainsi tout effet nocif pour la santé humaine.
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Réponse du Ministère de la santé et de la protection sociale publiée le 30/09/2004
Le recours à des adjuvants de vaccination de type sels d'aluminium est dans la fabrication des vaccins une pratique courante et indispensable. En effet, de nombreux antigènes vaccinaux ne seraient pas capables d'induire la réponse immunitaire souhaitée, c'est-à-dire le développement d'une protection vaccinale chez le sujet vacciné, s'ils n'étaient pas administrés en présence d'une substance complémentaire. Ainsi, cet adjuvant renforce le pouvoir antigénique en augmentant la réponse immunitaire et, à terme, la qualité de la protection contre l'agent pathogène. Les sels d'aluminium sont utilisés pour répondre à cet objectif d'efficacité des vaccins, et il apparaît actuellement très difficile d'envisager de trouver rapidement d'autres adjuvants. Dans l'hypothèse où de nouveaux adjuvants seraient identifiés, il conviendrait, avant de les utiliser, de réaliser des études cliniques pour vérifier que les vaccins avec leur nouvel adjuvant, restent aussi efficaces que les vaccins actuels. Ces études demandent des années de validation et il n'est pas raisonnable d'envisager de remplacer les vaccins actuels qui ont fait preuve d'efficacité et qui restent avec un excellent profil d'efficacité et de sécurité par des vaccins nouvellement développés qui n'auraient pas fait suffisamment preuve d'efficacité et de tolérance. A l'heure actuelle, aucun risque majeur n'apparaît à l'emploi des vaccins adjuvés sur aluminium et qui justifierait de substituer dans la précipitation, ces vaccins par d'autres vaccins non validés. S'agissant de la myofasciite à macrophages (MFM), celle-ci est une nouvelle entité anatomodécrite en 1998 par une équipe française. Elle est caractérisée par l'existence d'une lésion histologique comportant des cellules macrophagiques à l'intérieur desquelles a été identifiée la présence d'aluminium. Une étude épidémiologique exploratoire approuvée par le Conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSaPS) a été initiée en février 2002 et menée jusqu'en juillet 2003 sous l'égide de l'AFSSaPS en collaboration avec l'Institut de veille sanitaire et les équipes ayant décrit la myofasciite à macrophages. Les résultats de cette étude ont été présentés à la Commission nationale de pharmacovigilance et au Conseil scientifique de l'AFSSaPS en mars 2004. Le conseil scientifique de l'AFSSaPS a conclu en juin 2004 dans un avis qu'aucun syndrome clinique spécifique n'était retrouvé associé à la vaccination avec des vaccins contenant un adjuvant aluminique et qu'il n'y avait pas à remettre en cause la balance bénéfice-risque des vaccins contenant un adjuvant aluminique. Cette conclusion ne remet pas en cause l'intérêt de poursuivre des recherches visant à améliorer la caractérisation clinique des symptômes décrits par les patients et à approfondir la recherche des causes. Cet avis va dans le même sens que celui rendu par le comité scientifique pour la sécurité des vaccins de l'Organisation mondiale de la santé les 3 et 4 décembre 2003.
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