Question de M. DOUBLET Michel (Charente-Maritime - UMP) publiée le 06/11/2003
M. Michel Doublet attire l'attention de M. le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées sur les indications en matière de mention de température de stockage des médicaments à ne pas dépasser. Les températures à ne pas dépasser sont portées dans la notice, mais aucune mention n'est portée sur l'emballage, si bien qu'un médicament non déballé peut être conservé dans de mauvaises conditions. Ainsi qui de la qualité des médicaments surchauffés ? Peuvent-ils être utilisés en toute sécurité ? En conséquence, il lui demande de bien vouloir lui apporter des précisions en la matière.
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Réponse du Ministère de la santé, de la famille et des personnes handicapées publiée le 11/03/2004
Préalablement à l'octroi de leurs autorisations de mise sur le marché (AMM), les médicaments sont soumis à des essais de stabilité dans des conditions standardisées et internationalement reconnues de température au titre desquelles l'on distingue les conditions normales (25 ou 30° C et 60 % d'humidité relative pendant toute la durée de conservation revendiquée) et les conditions accélérées dite " de stress " (40° C et 75 % d'humidité relative pendant au moins six mois). Les spécialités doivent cumulativement être soumises à ces deux types d'essais de stabilité. La durée et les conditions de conservation des médicaments seront fixées en fonction des résultats de ces essais, et des conditions particulières de conservation seront, le cas échéant, mentionnées sur la notice mais également sur l'emballage des spécialités pharmaceutiques concernées. Ainsi, en fonction des résultats de ces essais de stabilité, certaines spécialités doivent être conservées dans des conditions de températures comprises entre + 2° C et + 8° C (tel que mentionnées sur l'étiquette). Dans ces conditions, la conservation s'effectue généralement dans les réfrigérateurs ou les chambres froides. Les conditions de conservation respectées, aucune conséquence ne sera à déplorer sur la stabilité de ces produits. D'autres spécialités nécessitent, pour leur part, d'être conservées à une température inférieure à 30° C, voire, le cas échéant, à 25° C. Il s'agit là des conditions normales de conservation. Le dépassement ponctuel de ces températures n'a toutefois pas de conséquence sur la stabilité et la sécurité d'utilisation de ces produits. En effet, même si ces médicaments n'ont pas supporté, pendant les essais de stabilité, les conditions accélérées de température pendant six mois, ils demeurent néanmoins stables à une température régulière et constante de 40° C pendant quelques jours, voire quelques semaines. Les variations de températures, en fonction des heures du jour ou de la nuit, n'auront donc aucune conséquence sur la stabilité et la sécurité d'utilisation des produits concernés. Enfin, l'absence d'indication des conditions de conservation signifiera l'absence de conditions particulières de conservation. Ces derniers médicaments ne nécessitent, en effet, pas de précautions particulières de conservation puisque, d'après les essais de stabilité sous conditions accélérées, ils ont montré qu'ils peuvent supporter des températures constantes et régulées de 40° C pendant au moins six mois. Cependant, certaines formes pharmaceutiques, dont notamment les suppositoires ou les ovules, sont sensibles aux augmentations de températures. Dans ce cas, il pourra être jugé du maintien de la qualité de ces médicaments à l'ouverture de l'emballage : l'aspect du produit est un bon indicateur de la stabilité de ces médicaments. En tout état de cause, si ces formes pharmaceutiques sont les plus sensibles aux élévations de températures, leurs principes actifs, pour leur part, restent stables. Concernant le transport et le stockage des médicaments, la bonne conservation, l'intégrité et la sécurité des médicaments relèvent de la responsabilité des établissements de fabrication et de stockage. Ces derniers doivent ainsi prendre toutes mesures utiles afin de garantir le transport, la livraison et le stockage des médicaments tout en préservant leur qualité durant leur période de validité. A ce titre, ils doivent utiliser des équipements appropriés pour le transport des médicaments dont le stockage exige des conditions particulières de conservation et, le cas échéant, déclarer à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout fait qui aurait pu se produire et de nature à d'altérer la qualité des médicaments. Par ailleurs, dans le cadre des pouvoirs d'inspection conférés à l'Agence par l'article L. 5313-1 du code de la santé publique, l'Agence procède à des contrôles d'activité en vérifiant notamment les conditions de fabrication des médicaments en comparant les données issues des dossiers d'AMM avec les données déclarées par le fabricant. Cette vérification inclura alors les températures atteintes durant les procédés de fabrication ainsi que les conditions de stockage des médicaments, y compris ceux nécessitant des conditions spécifiques de conservation.
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