Question de M. TRÉGOUËT René (Rhône - UMP) publiée le 01/05/2003
M. René Trégouët attire l'attention de M. le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées sur les termes d'un article intitulé : " Des notices de médicaments en braille " publié en page 8 de l'édition du 25 avril 2003 du quotidien France-Soir. On y lit qu'une association oeuvrant en faveur des handicapés propose la mise à disposition gratuite des aveugles et malvoyants d'étiquettes et de notices de médicaments en braille. Ne serait-il pas envisageable de contraindre les fabricants de médicaments de généraliser ce service à l'ensemble des médicaments commercialisés en pharmacie ? Dans la négative, pour quelles raisons ?
- page 1459
Réponse du Ministère de la santé, de la famille et des personnes handicapées publiée le 13/11/2003
Les dispositions des articles R. 5143 à R. 5143-5 du code de la santé publique, en ce qu'elles prévoient expressément les mentions que doivent comporter les notices et les étiquetages des médicaments soumis à autorisation, n'imposent toutefois pas l'obligation, pour les fabricants, de mettre à disposition des aveugles et malvoyants des notices et des étiquetages retranscrits en braille ou caractères agrandis. Néanmoins, certaines initiatives ont contribué à promouvoir l'utilisation de l'écriture en braille sur les notices et les étiquetages des médicaments. Une note explicative, à valeur de recommandation, émise par la Commission européenne en janvier 1999 (" A guideline on the readibility of the label and package leaflet of medicinals products for human use "), a ainsi encouragé l'utilisation du braille sur les étiquetages et les notices des médicaments. Surtout, un accord-cadre en date du 16 juin 2003, conclu pour la période 2003-2006 entre le Comité économique des produits de santé et l'industrie pharmaceutique, prévoit que les contributions à la transcription d'une notice de médicament en braille, par l'association Handicap zéro promoteur du service Pharmabraille, soient compensées par des crédits de remises. Les entreprises du médicament pourront ainsi prétendre à une exonération sur certaines taxes, d'un montant équivalent à celui des sommes versées à ce service. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSaPS) a, par ailleurs été consultée par des titulaires d'autorisations de mise sur le marché, sur la possibilité d'indiquer, sur le conditionnement extérieur du médicament, les coordonnées de l'association Handicap zéro, afin que les patients concernés puissent contacter cette dernière et obtenir ainsi la notice du médicament retranscrite en braille. Aucune objection n'a été formulée à l'encontre de cette initiative. A ce titre, il a néanmoins été précisé aux titulaires d'AMM que l'apposition de ces mentions sur le conditionnement extérieur du médicament relèvera de leur propre responsabilité. L'Agence s'est montré favorable à une telle initiative dès lors que l'apposition de ces mentions sur le conditionnement extérieur du médicament relève de la responsabilité du titulaire de l'AMM.
- page 3348
Page mise à jour le