Question de M. HAMEL Emmanuel (Rhône - RPR) publiée le 19/09/2002
M. Emmanuel Hamel attire l'attention de M. le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées sur la réponse de son prédécesseur à la question n° 36005 parue à la page 317 du Journal officiel, Sénat, Questions remises à la présidence du Sénat ; Réponses des ministres aux questions écrites, du 31 janvier 2002, dans laquelle il est précisé qu'un suivi de pharmacovigilance visant à évaluer l'impact des mesures prises concernant la surveillance des personnes traitées par Roaccutane, médicament contre l'acné, " est prévu ". Il lui demande où en est à ce jour l'évolution de ce projet et aimerait savoir quel est le premier bilan de la mise en place d'une telle mesure.
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Réponse du Ministère de la santé, de la famille et des personnes handicapées publiée le 13/02/2003
La spécialité Roaccutane /1, dont le principe actif est l'isotrétinoine, est commercialisée par le laboratoire Roche et est autorisée en France depuis 1984 dans l'indication du traitement de l'acné sévère et de l'acné ayant résisté à un traitement classique d'au moins trois mois. En raison de ses propriétés tératogènes, ce médicament est contre-indiqué chez la femme enceinte et en l'absence de moyen efficace de contraception chez la femme en âge de procréer. Des cas rapportés de grossesses sous Roaccutane /1, ont conduit, en 1997, l'Agence du médicament à modifier les conditions de prescription et de délivrance de ce médicament avec la nécessité pour le médecin de vérifier la négativité d'un test de grossesse plasmatique réalisé dans les trois jours précédant la prescription. Dès lors, il a été ajouté sur l'ordonnance des mentions obligatoires que le pharmacien doit vérifier avant la délivrance du médicament. Il s'agit de l'accord de soins signé du médecin, d'un test de grossesse effectué, d'une contraception en cours, d'une bonne compréhension du risque par la patiente et de l'engagement signé de la patiente à suivre une contraception. A la suite d'une deuxième enquête de pharmacovigilance en 1999, l'Agence du médicament devenue l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a renforcé les conditions de prescription et de délivrance chez la femme en âge de procréer du fait de la persistance de cas notifiés de grossesse chez des femmes traitées par Roaccutane /1). Elle a décidé de limiter la prescription à un mois chez la femme en âge de procréer en l'absence d'une nouvelle prescription et a ajouté la définition de la contraception efficace dans le libellé de l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament. Le test de grossesse au cours du traitement doit être effectué tous les mois, et la date de réalisation de celui-ci doit figurer sur l'ordonnance. Par ailleurs, le rôle du pharmacien a été accru ; il doit en effet refuser la délivrance du médicament aux patientes si leur test de grossesse date de plus de sept jours. L'arrivée de génériques de ce médicament sur le marché français appelle l'AFSSAPS à exercer une vigilance particulièrement continue en ce qui concerne le problème des grossesses. A ce titre, une nouvelle enquête de pharmacovigilance est prévue courant 2003. En outre, l'AFSSAPS a rappelé à chacun des génériqueurs ses obligations en matière d'information sur les risques de l'isotrétinoine et de suivi de pharmacovigilance. En effet, les mêmes obligations s'imposent pour les génériques que pour le principe.
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