Question de Mme BEAUDEAU Marie-Claude (Val-d'Oise - CRC) publiée le 12/09/2002
Mme Marie-Claude Beaudeau attire l'attention de M. le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées sur l'existence et l'utilisation de prothèses de hanche cassantes. Elle lui fait remarquer que ces prothèses dangereuses provoquent un éclatement de la tête de celles-ci dans la hanche se traduisant par des fractures graves. Elle lui demande de lui faire connaître le bilan des accidents survenus, les suites données à l'indemnisation des patients victimes. Elle lui demande de lui faire savoir si ces prothèses disposaient des homologations nécessaires et suffisantes à leur fabrication et mise sur le marché. Elle lui demande s'il n'estime pas devenu urgent d'en interdire l'utilisation, la fabrication, ainsi que le retrait immédiat du marché des appareils présentant le danger de provoquer des fractures.
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Réponse du Ministère de la santé, de la famille et des personnes handicapées publiée le 06/11/2003
En vertu de l'article L. 5211-3 du code de la santé publique, tout dispositif médical doit, préalablement à son importation, sa mise sur le marché ou son utilisation, se prévaloir d'un certificat, établi par le fabricant lui-même ou par des organismes désignés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSaPS), attestant de ses performances et de sa conformité aux exigences essentielles relatives à la sécurité et à la santé des patients, des utilisateurs et des tiers. A ce titre, la France a désigné un seul organisme notifié, habilité à établir la conformité aux exigences essentielles précitées, le G-MED, groupement d'intérêt économique constitué par le Laboratoire national d'essai et le Laboratoire central des industries électriques, pour l'ensemble des dispositifs médicaux, non de diagnostic in vitro ; lequel délivre à cette fin un certificat de conformité. La conformité aux exigences essentielles de sécurité et de santé permettra alors, conformément aux dispositions de l'article R. 665-8 du code de la santé publique, l'apposition d'un marquage CE sur les produits concernés. Ce dispositif de certification de conformité n'est toutefois pas exclusif de l'existence de risques pouvant survenir lors de l'utilisation de ces produits, fussent-ils régulièrement mis sur le marché, comme en témoignent les têtes fémorales de prothèse totale de hanche (lots TH) en céramique de zircone. En effet, produites par la société SGCAD, ces têtes de prothèses totales de hanche en céramique de zircone bénéficiaient, en raison de leur conformité à leurs spécificités techniques et aux exigences essentielles de sécurité et de santé des patients, d'un marquage CE. Il est acquis cependant que, comme toutes les prothèses, les prothèses de hanche ont une durée de vie limitée dans le temps. Or, certains lots de têtes fémorales accusaient une fréquence de rupture anormalement élevée et dont l'origine demeure indéterminée. C'est ainsi que le directeur général de l'AFSSaPS, face à la recrudescence de ces incidents de matériovigilance, a, par deux décisions des 10 et 16 août 2001, décidé d'en suspendre l'utilisation, avant d'en interdire définitivement la mise sur le marché, la distribution, l'exportation et l'utilisation dans une décision en date du 22 juillet 2002. Eu égard à la gravité des risques encourus par les patients, inhérents notamment à la rupture de la tête elle-même et à l'intervention chirurgicale en découlant, l'AFSSaPS a, par ailleurs, invité les chirurgiens ayant posé ces prothèses à prévenir leurs patients du risque de rupture de la tête fémorale et, compte tenu de l'état local et de l'état du patient, à la substituer par une tête métallique, plus fiable et neutralisant ainsi les risques de ruptures itératives. Selon un bilan statistique de matériovigilance au 1er mars 2003, au cours de la période du mois de janvier 1998 (date de commercialisation) au mois d'août 2001 (date de la décision de suspension), 247 cas de ruptures sur un total de 1 223 têtes fémorales lots TH implantées ont été déclarés à l'AFSSaPS, la plupart des incidents constatés étant intervenus entre 20 et 36 mois suivant l'implantation. Il n'en demeure pas moins cependant que ces têtes fémorales en céramique de zircone continuent de faire l'objet d'une surveillance particulière des services de matériovigilance de l'AFSSaPS.
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