Question de M. HÉRISSON Pierre (Haute-Savoie - UC) publiée le 11/07/2002
M. Pierre Hérisson appelle l'attention de M. le ministre de l'économie, des finances et de l'industrie sur la taxe annuelle concernant les dispositifs médicaux, instituée par la loi de finances 2001. Cette nouvelle taxe sur le chiffre d'affaires annuel, bien qu'instituée par la loi de finances pour 2001 (n° 2000-1352 du 30 décembre 2000), trouve son existence réelle dans le décret d'application du 14 octobre 2001. Ce texte rend obligatoire pour les entreprises le versement de cette nouvelle contribution avant le 30 novembre 2001. Il se trouve que cette taxe annuelle a pris comme référence l'exercice 2000, alors que ce dernier avait été clôturé depuis longtemps et sans que les entreprises aient pu prévoir une provision à due concurrence pour honorer son règlement. Cette nouvelle taxe ne semble pas trouver son pareil dans les législations de nos pays voisins membres de l'Union, créant de ce fait une nouvelle distorsion au niveau européen. L'institution de cette taxe et surtout son mécanisme de calcul sur des exercices clôturés ne permet pas aux entreprises d'assurer une saine gestion. Aussi, il lui demande s'il entend maintenir l'existence de cette taxe et, dans cette hypothèse, quelle en sera la base de référence qui permettra aux entreprises de la calculer et de la provisionner.
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Transmise au Ministère de la santé, de la famille et des personnes handicapées
Réponse du Ministère de la santé, de la famille et des personnes handicapées publiée le 06/11/2003
L'article L. 5311-1 du code de la santé publique attribue à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSaPS) la mission de contrôler la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme, au titre desquels figurent notamment les dispositifs médicaux définis par l'article L. 5211-1 du code de la santé publique, et les dispositifs médicaux dits " de diagnostic in vitro ", désignés à l'article L. 5221-1 au code de la santé publique et inséré par l'article 4 de l'ordonnance n° 2001-198 du 1er mars 2001, en transposition de la directive européenne n° 98/79/CE du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Pour permettre à l'AFSSaPS de mener à bien cette mission, une fiscalité spécifique, initialement instaurée par l'article 117 de la loi de finances n° 2000-1352 du 30 décembre 2000, a été introduite dans le code de la santé publique au moyen de l'article L. 5211-5-2 et étendue, par l'article L. 5221-7 dudit code, aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ces dispositions ont ainsi instauré deux déclarations et deux taxes sur le chiffre d'affaires respectivement réalisés par les fabricants de dispositifs médicaux ainsi que par les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, mis sur le marché. Ces dispositions prévoient, par ailleurs, que ces taxes annuelles, dont l'article L. 5121-18 du code de la santé publique prévoit une exigibilité au 31 mars, sont appelées à 0,15 % du chiffre d'affaires annuel hors taxe réalisé, avec un plafond d'exonération pour les entreprises dont les ventes n'auraient pas atteint 763 000 EUR hors taxes. Comme la loi le prévoit, le décret n° 2001-939 du 11 octobre 2001 a fixé les modalités d'application des articles L. 5211-5-2 et L. 5221-7 du code de la santé publique en précisant les notions de mise sur le marché, de chiffre d'affaires annuel hors taxe réalisé pris en compte pour le calcul et en fixant des dispositions transitoires pour la déclaration et le versement des taxes correspondantes dues au titre de l'année 2000. En effet, eu égard à la date de publication du décret et des contraintes des entreprises, les taxes dues au titre de l'exercice 2000 ne pouvaient valablement pas être exigées le 31 mars 2001, ce qui explique que l'article 3 du décret n° 2001-939 précité ait, pour les déclarations effectuées au titre du chiffre d'affaires de l'année 2000, reporté, à titre transitoire, la date limite de dépôt de la déclaration et du versement de la taxe, au 30 novembre 2001. Toutefois, au titre des exercices suivants, les modalités de déclaration et d'exigibilité de cette fiscalité trouvent pleinement à s'appliquer. Ainsi, les fabricants sont dorénavant tenus de procéder aux déclarations annuelles et de s'acquitter des taxes correspondantes jusqu'au 31 mars de l'année suivante, rétablissant ainsi l'équilibre nécessaire à la gestion des entreprises concernées. S'agissant de l'éventualité d'une distorsion européenne, l'article 90 du traité CE interdit les impositions internes discriminatoires, c'est-à-dire les dispositions nationales affectant les produits en provenance d'autres Etats membres d'une fiscalité supérieure à celle frappant les produits nationaux similaires ou concurrents. Il interdit également qu'un Etat membre pénalise fiscalement les produits des autres Etats membres de manière à protéger indirectement les productions nationales. Au regard du droit communautaire, la fiscalité des dispositifs médicaux s'applique indifféremment sur les dispositifs médicaux mis sur le marché français, et ce quelle que soit la localisation géographique des fabricants : fabricants français, fabricants communautaires ou fabricants n'ayant pas leur siège social dans un Etat membre. Le dispositif de taxation des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne peut encourir un quelconque grief de discrimination puisque affectant de manière scrupuleusement identique des catégories entières de produits similaires selon les mêmes critères. Aucune discrimination entre les fabricants français et les fabricants des autres Etats membres de la Communauté européenne n'est donc instituée par la loi, la même assiette et le même taux s'appliquant aux catégories homogènes constituées par les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
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