Question de M. TRÉGOUËT René (Rhône - RPR) publiée le 26/07/2001
M. René Trégouët rappelle à l'attention de M. le ministre délégué chargé des affaires européennes la proposition faite le 18 juillet dernier par la Commission européenne de réformer en profondeur la législation pharmaceutique européenne, qui aurait notamment comme but de faciliter la mise sur le marché de produits génériques. Il s'agirait d'ouvrir des procédures d'évaluation accélérées par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, pour les médicaments présentant un grand intérêt du point de vue de la santé publique et de l'innovation thérapeutique. La France entend-elle profiter de cette occasion pour faire passer des propositions qui lui sont propres ? Dans l'affirmative, lesquelles ?
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Réponse du ministère : Affaires européennes publiée le 13/12/2001
L'honorable parlementaire a bien voulu appeler l'attention du ministre délégué chargé des affaires européennes sur la proposition faite le 18 juillet 2001 par la Commission de réformer en profondeur la législation pharmaceutique européenne. Pour être compétitive, l'industrie pharmaceutique européenne doit en effet pouvoir bénéficier d'un cadre réglementaire clair et attractif. Dans l'Union européenne, la libre circulation des médicaments est réglementée par des directives depuis 1965. Ces directives définissent un cadre communautaire aux autorisations de mise sur le marché des médicaments (AMM). Les enregistrements s'effectuent soit par une procédure centralisée aboutissant à une AMM communautaire (instituée en 1995), soit par une procédure de reconnaissance mutuelle aboutissant à des AMM nationales (généralisée en 1998). Ainsi que le prévoient les textes communautaires, la Commission a rendu public un rapport sur le fonctionnement de ces procédures en janvier 2000. Il est, en effet, apparu nécessaire d'envisager l'adaptation des textes, compte tenu des progrès scientifiques et de l'émergence de nouvelles thérapies. La Commission a donc proposé une modification de la législation pharmaceutique communautaire, à travers un règlement et une directive codifiée, présentés au conseil marché intérieur du 27 septembre 2001. Parmi les enjeux de cette modification figure, ainsi, la question de l'évolution dans les procédures d'enregistrement des médicaments génériques (définition du médicament générique, généralisation de la protection administrative de dix ans, etc.). A ce stade, la France est globalement favorable au projet de révision, même si, en l'état actuel, le texte de la Commission doit encore être expertisé. La présidence belge de l'Union européenne a fixé la première réunion du groupe du Conseil consacrée à ce projet de texte aux 19 et 20 novembre 2001. La France en profitera pour faire connaître ses propositions et ses réserves.
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