Question de M. HAMEL Emmanuel (Rhône - RPR) publiée le 17/05/2001
M. Emmanuel Hamel attire l'attention de M. le ministre délégué à la santé sur l'article paru à la première page du quotidien Le Figaro du 10 mai 2001 sous le titre " Soupçons sur les comprimés contre le rhume " dans lequel il est indiqué que l'agence américaine de sécurité sanitaire a décidé d'interdire la vente de médicaments à base de phénylpropanolamine qui " pourrait être responsable d'effets secondaires, rares mais graves ", notamment des hémorragies cérébrales ". Il lui demande quelle a été sa réaction à l'encontre de cette interdiction et aimerait savoir si la France entend suivre un tel exemple.
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Réponse du ministère : Santé publiée le 04/10/2001
La phénylpropanolamine (PPA) est un agent sympathomimétique vasoconstricteur indiqué pour ses propriétés " décongestionnantes " des voies aériennes supérieures. Elle est présente en France dans une quinzaine de spécialités pharmaceutiques. En novembre 2000, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a diffusé un communiqué rappelant la nécessité de respecter les posologies recommandées, la durée de traitement de cinq jours et les contre-indications des spécialités à base de PPA, et informant du lancement d'une réévaluation de l'ensemble des données disponibles. Pendant la même période, sur la base des résultats d'une étude suggérant que la PPA pouvait être à l'origine d'une augmentation du risque d'hémorragie cérébrale, la Food and Drug Administration (agence de sécurité sanitaire américaine) a fait procéder au retrait du marché américain de l'ensemble des médicaments contenant de la PPA, lesquels étaient sur ce territoire prescrits dans l'indication " décongestionnant nasal ", mais aussi comme coupe-faim. Dans le même sens, par une décision en date du 15 février 2001, le directeur général de l'AFSSAPS a interdit, en raison d'un rapport bénéficie risque négatif de la PPA dans l'indication " anorexigène ", la préparation, l'importation, l'exportation, la prescription et la délivrance de préparations magistrales, officinales et hospitalières contenant de la PPA, habituellement utilisées comme coupe-faim. Par ailleurs, les résultats de la réévaluation dans l'indication " décongestionnant nasal " ont fait apparaître que le bénéfice de la PPA est mineur au regard du risque faible mais grave, d'accident vasculaire cérébral hémorragique. En conséquence, l'AFSSAPS a décidé que la délivrance de spécialités à base de phénylpropanolamine, jusqu'alors disponibles en pharmacie sans prescription médicale, serait dorénavant soumise à prescription obligatoire et non renouvelable. Dès lors, dès le 16 juillet 2001, l'AFSSAPS a diffusé un communiqué dans lequel il est recommandé aux prescripteurs, d'une part, de tenir les patients informés du risque d'hémorragie cérébrale et de la nécessité de respecter strictement la posologie et la durée de traitement de cinq jours ; les patients sont notamment invités à arrêter le traitement et à contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition de troubles inhabituels en cours de traitement. Ce communiqué incite, d'autre part, les prescripteurs à rechercher tous les facteurs de risque susceptibles de contre-indiquer la prescription de spécialités à base de phénylpropanolamine, tels que l'accident vasculaire cérébral antérieur, l'hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée, ou l'association à des médicaments vasoconstricteurs, etc. En outre, le résumé des caractéristiques du produit et les notices d'information destinées aux patients de toutes les spécialités contenant de la PPA ont été modifiés, et l'AFSSAPS enverra prochainement une lettre d'information aux médecins et pharmaciens. Enfin, l'AFSSAPS met actuellement en place une enquête de pharmacovigilance sur les autres médicaments à visée décongestionnante contenant des principes actifs voisins de la PPA (pseudoéphédrine, phényléphrine,...), afin d'améliorer les connaissances sur leur profil de tolérance.
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