Question de M. HAMEL Emmanuel (Rhône - RPR) publiée le 16/11/2000
M. Emmanuel Hamel attire l'attention de Mme le secrétaire d'Etat à la santé et aux handicapés sur l'information parue à la page 10 B du quotidien Le Figaro du 15 avril 1998 sous le titre " Les risques oubliés des médicaments " selon laquelle " en France la première étude évaluant les dangers des médicaments sur l'ensemble des services publics hospitaliers ... a été présentée à l'Agence du médicament en novembre 1997. Sur 3 131 malades tirés au sort dans dix-neuf hôpitaux universitaires et dix-huit centres hospitaliers généraux, les spécialistes ont recensé 221 patients souffrant le jour de l'enquête d'un effet indésirable dû à un médicament, dont soixante-treize d'un accident grave. Dans trois cas, l'effet secondaire est mortel ". Il lui demande quelle a été sa réaction à l'encontre des conclusions de cette étude et aimerait savoir si d'autres études semblables ont été réalisées depuis deux ans, dans l'affirmative quels en ont été les résultats et quelles conséquences en ont été tirées. Il la remercie de bien vouloir lui indiquer si des mesures remédiant à cette situation ont été prises depuis 1997.
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Réponse du ministère : Santé publiée le 19/04/2001
Réponse. - Dans le cadre du système national de pharmacovigilance dont l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en uvre, celle-ci peut engager toute étude qui permettrait notamment tant de répondre aux demandes de la collectivité sur la iatrogénie que d'apprécier le poids de celle-ci en termes de décès, d'hospitalisations, de consultations induites et de coût, afin d'assurer une prévention maximale des risques. A cet égard, l'étude menée en 1997 par les trente et un centres régionaux de pharmacovigilance a porté sur un échantillon représentatif de malades hospitalisés un jour donné, dans des services de médecine, de chirurgie et de long séjour, et a montré que sur 2 132 malades hospitalisé, la prévalence des effets indésirables était de 10,3 %. Soucieuse d'appréhender les causes de la iatrogénie médicamenteuse, et d'en assurer la prévention, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a dès lors pris un certain nombre de mesures. C'est ainsi qu'en 1998 les trente et un centres régionaux de pharmacovigilance ont mené une nouvelle étude dont les objectifs étaient l'estimation de l'incidence des hospitalisations liées à un effet indésirable d'un médicament et des coûts induits par les médicaments. Cette étude a été réalisée pendant une période de quatorze jours, dans des services hospitaliers publics de la France métropolitaine et a mis en évidence un taux d'incidence de 3,2 % d'événements indésirables pouvant être dus à des médicaments. Cette enquête prospective nationale dans le milieu hospitalier est unique au monde. Elle a permis de constater que le bon usage, jugé sur le respect des indications et des recommandations de l'autorisation de mise sur le marché, était respecté dans 57 % des cas seulement, non respecté dans 31% des cas et inévaluable dans les 12 % restants. Les résultats de cette étude ont été pris en compte par la Conférence nationale de santé, laquelle, en juin 1998, a défini comme une priorité la réduction de l'incidence des accidents iatrogènes en particulier médicamenteux. En 1999, l'Agence a alors mis en place un comité de la iatrogénie médicamenteuse dont les objectifs sont, au vu des résultats de l'étude précitée et des notifications d'effets indésirables faites par les professionnels de santé aux centres régionaux de pharmacovigilance, d'évaluer le risque des médicaments et de mettre en place des mesures préventives. L'examen d'une première classe de médicaments - les antivitamines K - a notamment abouti à une campagne d'informations des prescripteurs et des patients, comprenant courriers, conférence de presse et diffusion de documents sur le site Internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Le comité de la iatrogénie médicamenteuse travaille actuellement sur une deuxième classe de médicaments : les héparines de bas poids moléculaire.
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