Question de M. LORRAIN Jean-Louis (Haut-Rhin - UC) publiée le 31/08/2000
M. Jean-Louis Lorrain appelle l'attention de Mme le secrétaire d'Etat à la santé et aux handicapés sur la nécessaire modification de la réglementation de 1995 afin de permettre, en France, les implants mammaires en gel de silicone. Les demandes de dérogation des femmes concernées sont de plus en plus nombreuses et notre pays se trouve confronté à une situation paradoxale suivant laquelle les prothèses en gel de silicone, bien qu'interdites, se trouvent de plus en plus utilisées. En juin 1996, un travail d'experts proposait un référentiel d'évaluation renforcée des prothèses mammaires internes incluant un plan d'investigations cliniques pour répertorier les complications locales les plus fréquentes. Ce travail était censé contribuer à l'élaboration d'une procédure d'évaluation spécifique qui devrait maintenant avoir touché à son terme. L'innocuité et la supériorité du gel de silicone ont été, par ailleurs, prouvées dans d'autres pays européens, par rapport à d'autres systèmes comme celui des prothèses remplies de sérum physiologique, et il semblerait que la France ait du retard dans ce domaine. Quelles sont les orientations que compte prendre, à brève échéance, le ministère de la santé sur les implants mammaires en gel de silicone ?
- page 2971
Réponse du ministère : Santé publiée le 05/10/2000
Réponse. - Un arrêté du ministre chargé de la santé en date du 10 mai 1995 a suspendu la mise sur le marché et l'utilisation des prothèses mammaires internes et autres implants à visée esthétique ou de reconstruction, dont le produit de remplissage est autre que du sérum physiologique. Trois arrêtés ministériels, puis une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ont renouvelé cette mesure fondée sur l'existence de risques de complications, essentiellement loco-régionales, susceptibles de résulter de la diffusion du produit de remplissage hors de l'enveloppe. Par ailleurs, en l'absence de référentiels permettant une évaluation satisfaisante des implants incriminés, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a reconduit pour une durée de six mois, à compter du 31 mai 2000, la suspension de mise sur le marché et d'utilisation des implants esthétiques ou de reconstruction, dont le produit de remplissage est autre que du sérum physiologique. Durant cette période, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a entrepris de mener, avec le concours d'un groupe d'experts, une réévaluation de l'ensemble de ces produits. Au vu de résultats obtenus, des mesures adéquates garantissant la sécurité d'utilisation des implants concernés seront adoptées, celles-ci seront par ailleurs élaborées en tenant compte des travaux communautaires réalisés sur cette question. Enfin, il convient de préciser que durant la période précitée, et en cohérence avec la politique suivie depuis 1995, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pourra, dans certaines situations cliniques et notamment en cas de reconstruction après mammectomie, de malformation congénitale majeure ou survenue de complications justifiant le remplacement de prothèses préalablement implantées, accorder de manière expresse et au cas par cas, des dérogations à la décision du 31 mai 2000.
- page 3408
Page mise à jour le