Question de M. LESBROS Marcel (Hautes-Alpes - UC) publiée le 25/05/2000
M. Marcel Lesbros appelle l'attention de Mme le secrétaire d'Etat à la santé et aux handicapés concernant un réactif de la société Abott utilisé pour le dépistage de la séropositivité au virus du sida. Il semblerait : 1. Qu'un dépistage soit annoncé négatif quand les deux tests procédés obligatoirement pour chaque prélèvement sont négatifs ; 2. Que si l'un des deux tests s'avère positif, il soit procédé obligatoirement à un dépistage supplémentaire " plus qualificatif " de type Western Blot ; 3. Que les lots de réactif de la société Abott peuvent donner des résultats faussement négatifs et ont été, pour cette raison, retirés du marché en mars 1996. En conséquence, il pourrait en découler : A. Que chez les personnes pour lesquelles l'un des deux tests a fait appel à l'un des lots de réactif mentionnés ci-dessus, ce test a pu apparaître faussement négatif et aurait été suivi obligatoirement d'un dépistage supplémentaire plus qualificatif de type Western Blot, si les deux réactifs utilisés avaient été fiables ; B. Qu'on ignore quelles sont les personnes qui se sont trouvées dans ce cas et n'ont pas, par conséquent, bénéficié de ce dépistage supplémentaire ; C. Qu'il était donc indispensable pour la sécurité de ces personnes que les instances compétentes informent par messages publics diffusés par les médias et par lettres personnelles toutes les personnes dont le dépistage avait fait appel à l'un des lots de réactif incriminé, du caractère peut-être faussement négatif du résultat de leur examen de laboratoire. Aussi, il lui demande : I. - S'il est certain que tous les résultats déclarés négatifs des recherches ayant impliqué l'un des lots de réactifs incriminés ont été réellement négatifs ? II. - Dans l'affirmative, sur quelles certitudes absolues très précisément décrites cela est-il fondé ? III. - Dans le cas contraire, quelles mesures très précisément décrites ont été prises à temps pour informer toutes les personnes dont le dépistage avait impliqué l'un de ces lots, de la possibilité du caractère faussement négatif du résultat annoncé ? IV. - Combien de personnes ont été dans ce cas en France ? V. - Et enfin, si elles n'ont pas été prévenues, quelles mesures très précisément décrites sont prises actuellement pour retrouver leurs traces ?
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Réponse du ministère : Santé publiée le 01/11/2001
Suite au signalement de quatre résultats faussement négatifs, dont deux en France, liés à l'utilisation du réactif Abbott " Elisa IMx-HIV-1/ HIV-2 3e génération Plus ", il a en effet été procédé au rappel de tous les lots et au retrait du marché de ce test. Toutefois, il convient de souligner que la stratégie française du dépistage du sida, caractérisée par la mise en place d'une réglementation visant à prévenir un éventuel défaut de performance lié à un réactif, permet d'éviter une erreur de diagnostic : en effet, pour le dépistage des anticorps anti-VIH, l'arrêté du 4 février 1994 modifiant l'arrêté du 3 avril 1985 fixant la Nomenclature des actes de biologie médicale implique l'analyse de l'échantillon par deux réactifs différents en parallèle, le résultat final du dépistage étant rendu après interprétation de ces deux tests. Ainsi, toute discordance de résultat entre les deux tests impose la confirmation par la réalisation d'un troisième test, dénommé Western-Blot ou Immuno-Blot. La Commission consultative d'enregistrement des réactifs a considéré, lors de sa séance du 4 avril 1996, que le risque de rendre un résultat faussement négatif en laboratoire d'analyse de biologie médicale était quasi nul puisque les laboratoires utilisent un deuxième réactif, et ne nécessitait pas de mesures complémentaires.
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