Question de M. ABOUT Nicolas (Yvelines - RI) publiée le 11/05/2000
M. Nicolas About attire l'attention de Mme le secrétaire d'Etat à la santé et aux handicapés sur l'autorisation de commercialisation des stylos auto-injecteurs d'adrénaline en France, au bénéfice des enfants souffrant d'allergies alimentaires. Il lui rappelle qu'environ 400 000 enfants souffrent d'allergies alimentaires dans notre pays, soit trois fois plus qu'il y a dix ans. Or les manifestations sévères de ces allergies (type choc anaphylactique) peuvent provoquer la mort d'un enfant en moins d'un quart d'heure, c'est-à-dire bien avant l'arrivée des secours. Il existe pourtant un médicament d'urgence : l'injection immédiate d'adrénaline. Les produits actuellement distribués en France ne sont pas d'une manipulation évidente pour les non-initiés. Etant donné le risque encouru pour l'enfant, de nombreuses institutions (écoles, centres de loisirs, etc.) s'interrogent sur l'opportunité d'accueillir ces enfants hautement allergiques. A terme, ils sont menacés d'exclusion. Dans une récente circulaire, la ministre déléguée à l'enseignement scolaire a rappelé la nécessité d'accueillir tous les enfants à l'école, y compris ceux qui se trouvent en difficulté ou qui sont atteints de troubles de la santé. Concernant les enfants allergiques, elle a notamment donné l'autorisation au personnel enseignant de pratiquer, en cas d'urgence, une injection de médicament sous la forme de stylos auto-injectables. Ce dispositif présente en effet l'avantage d'assurer automatiquement une injection, sans que l'opérateur n'ait à se préoccuper ni de dosage, ni de seringue, ni de piston à pousser. Or, ce mode d'administration, pratique et efficace, n'est toujours pas disponible en France, alors qu'il existe déjà depuis plusieurs années dans de nombreux pays, tels que le Canada ou le Royaume-Uni. A quoi bon préconiser son utilisation à l'école, s'il n'est toujours pas autorisé en France ? Etant donné les avantages que présenterait l'utilisation de ce dispositif, en particulier dans le cadre scolaire et périscolaire, il lui demande les mesures concrètes qu'elle entend prendre pour que des autorisations d'importation ou d'usage individuel soient rapidement données. Il en va, en effet, de la santé et de la bonne intégration de nos enfants.
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Réponse du ministère : Santé publiée le 13/07/2000
Réponse. - Les pouvoirs publics ont la volonté de ne laisser distribuer que des médicaments offrant les garanties maximales pour la protection de la santé publique. Dans ce cadre, tout médicament doit faire l'objet, avant sa commercialisation ou sa distribution à titre gratuit, en gros ou en détail, d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée soit par l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, soit par la communauté européenne pour les médicaments soumis à une procédure centralisée d'autorisation. L'AMM est délivrée après évaluation du produit selon une procédure spécifique définie aux articles L. 601 et suivants et R. 5128 et suivants du code de la santé publique. Cette procédure implique notamment l'obligation pour le laboratoire pharmaceutique concerné de réaliser des expertises pharmacologiques, toxicologiques et cliniques destinées à vérifier entre autres l'innocuité du produit, ses effets thérapeutiques et ses éventuelles contre-indications. En ce qui concerne le traitement en urgence de l'allergie alimentaire chez l'enfant, sont actuellement disponibles sur le marché la spécialité Anahelp des Laboratoires Stallergenes, utilisable à partir de six ans et la spécialité Anakit des Laboratoires Bayer-Pharma, utilisable à tout âge. Ces deux spécialités, qui se présentent sous la forme de seringues auto-injectables d'adrénaline, se révèlent effectivement d'un maniement moins aisé par des personnes non expérimentées que les stylos auto-injecteurs et elles doivent être conservées au réfrigérateur (entre 2º et 8º C). Parmi les médicaments autorisés à ce jour en France, seule la spécialité Epipen Junior des Laboratoires canadiens Allerex se présente sous la forme d'un stylo injecteur, ce qui facilite l'administration d'adrénaline dans la mesure où le dispositif est prêt à l'emploi. Ce médicament, pour lequel une AMM a été délivrée en 1998, pourra être commercialisé en France dès lors que le titulaire de l'autorisation aura trouvé un établissement pharmaceutique qui en assurera la distribution. Cependant dans l'attente de la commercialisation de ce produit, les autorités sanitaires examinent la possibilité de délivrer une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) dite " cohorte " prévue à l'article L. 601-2a du code de la santé publique, pour le médicament Anapen (dosage adultes et enfants). Cette disposition du code de la santé publique permet au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) d'autoriser, pour une durée limitée et sous certaines conditions, un médicament pour lequel une demande d'AMM est en cours d'examen et qui présente une efficacité fortement présumée pour le traitement de maladies rares ou graves dans de bonnes conditions de sécurité. Ce produit, également présenté sous forme de stylo auto-injecteur, fait actuellement l'objet d'une demande d'AMM déposée au Royaume-Uni par le laboratoire Allerayde. Ce laboratoire Allerayde s'est engagé à déposer en France une demande d'AMM dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, sitôt que les autorités britanniques auront délivré l'autorisation susmentionnée. Une demande d'ATU " cohorte " a en effet été déposée auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le 28 avril dernier par le laboratoire Allerbio, dépositaire du produit pour la France. Dans le cas où l'évaluation des données scientifiques fournies à l'appui de cette demande permettrait de conclure à la qualité, à la sécurité et à l'efficacité du médicament, garantissant ainsi la protection de la santé publique et la protection des patients, l'autorisation serait délivrée dans les toutes prochaines semaines et le médicament serait disponible dans les pharmacies hospitalières.
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