Question de M. FOURNIER Bernard (Loire - RPR) publiée le 17/02/2000
M. Bernard Fournier demande à Mme le secrétaire d'Etat à la santé et à l'action sociale l'état d'avancée des travaux du Gouvernement s'agissant de l'adaptation au droit communautaire de la procédure des importations parallèles de médicaments. La Commission européenne semble en effet persister dans sa volonté de déclencher une procédure d'infraction à l'encontre de la France à raison du retard pris par les autorités nationales. Il la remercie donc de bien vouloir lui indiquer quelles sont les intentions du Gouvernement dans ce domaine. Subséquemment, il souhaite connaître les mesures qu'elle va diligenter afin de s'assurer du parfait respect des règles de sécurité sanitaire et scientifique s'agissant de l'autorisation de mise sur le marché de productions pharmaceutiques étrangères. Enfin, il entend attirer l'attention du Gouvernement sur la nécessaire vigilance dont il faudra faire preuve afin de défendre les intérêts de l'industrie pharmaceutique nationale : il entend donc savoir comment le Gouvernement va pouvoir articuler les exigences communautaires et la pérennité de ce secteur.
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Réponse du ministère : Santé publiée le 13/07/2000
Réponse. - L'Agence du médicament a été saisie, en décembre 1996, d'une demande tendant à obtenir une autorisation d'importation parallèle par un laboratoire pharmaceutique. Ce dernier, n'ayant pas obtenu de réponse officielle des autorités sanitaires à sa demande, a déposé une plainte devant la commission des Communautés européennes. Par ailleurs, la commission des Communautés européennes (communication du 6 mai 1982) et la Cour de justice des communautés européennes ont défini la notion d'importation parallèle et les conditions auxquelles les Etats membres peuvent soumettre ce type d'opération. Le droit français subordonne la commercialisation en France d'un médicament à la condition qu'il dispose d'une autorisation de mise sur le marché valable en France. Pour certains cas particuliers de médicaments, qui ne sont pas revêtus d'une autorisation de mise sur le marché, tels que les médicaments pour essais cliniques, il est prévu qu'une autorisation d'importation peut être délivrée en application de l'article 17 de la loi nº 92-144 du 31 décembre 1992 relative aux produits soumis à certaines restrictions de circulation et à la complémentarité entre les services de police, de gendarmerie et de douane. Les importations parallèles nécessitaient la fixation de règles spécifiques permettant de concilier le principe de libre circulation des produits à l'intérieur de la Communauté européenne et les impératifs de sécurité et de qualité que doivent respecter les médicaments commercialisés en France. Un projet de décret est donc actuellement en cours d'élaboration et a pour objet de fixer les conditions de sécurité sanitaire permettant les importations parallèles. Il réglemente la procédure de délivrance de l'autorisation d'importation parallèle et le statut de l'importateur parrallèle. Ce projet de décret a été soumis à l'avis des organisations professionnelles concernées, qui ont fait part de leurs observations sur ce projet de texte. Ces observations ont été examinées au niveau interministériel dans le but d'aboutir à un projet de décret recueillant l'accord de tous les participants. Enfin, le projet de décret vient d'être notifié, au mois d'avril 2000, à la commission des Communautés européennes dans le cadre de la directive 98/34/CEE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 modifiée prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques. Cette directive prévoit que pendant un délai de trois mois, à compter de la date de réception par la commission de la notification, le texte ne peut être adopté dans l'attente des réponses de la commission et des autres Etats membres.
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