Question de M. TRÉGOUËT René (Rhône - RPR) publiée le 17/06/1999
M. René Trégouët attire l'attention de M. le secrétaire d'Etat à la santé et à l'action sociale sur la récente décision que vient de prendre - aux Etats-Unis - la Food and Drug Administration après avoir constaté que 2,2 millions de personnes étaient affectées dans ce pays par les effets secondaires dus à la consommation inappropriée de médicaments et que cela avait déjà entraîné 100 000 décès. Cet organisme - dans un souci de meilleure information des consommateurs - oblige désormais la pose d'un autocollant de prévention sur les boîtes de médicaments pouvant être nocifs ainsi que la diffusion de prospectus d'information devant couvrir 75 % des médicaments dès l'année prochaine. Il lui demande de bien vouloir lui rappeler quelles sont - en France - les statistiques équivalentes ainsi que les obligations d'informations du même type pesant sur les fabricants de médicaments et tendant à protéger les consommateurs. Il lui demande enfin s'il envisage des mesures préventives nouvelles face à ce type de risque.
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Réponse du ministère : Santé publiée le 06/01/2000
Réponse. - Deux enquêtes récentes ont été consacrées à l'étude de l'ampleur de la iatrogénie médicamenteuse en France. Les résultats de la première enquête, réalisée entre mai et juillet 1997 auprès de tous les centres régionaux de pharmacovigilance, permettent d'estimer que 1 317 650 malades hospitalisés dans les hôpitaux publics français présentent chaque année au moins un effet indésirable dû à la consommation de médicaments. La deuxième étude, menée en 1998 par ces mêmes centres, a permis d'évaluer le taux de malades hospitalisés pour effets indésirables à 3,19 %, ce qui, en extrapolant à l'ensemble des entrées en services de médecine et spécialités médicales en France, représente environ 135 000 entrées par an. La lutte contre la iatrogénie médicamenteuse est l'une des missions principales du système national de pharmacovigilance, dont l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la direction. Elle implique, d'une part, de recenser quotidiennement les effets médicamenteux indésirables sur le territoire et, d'autre part, de détecter le plus précocement possible les signaux annonçant la survenue de ces effets. L'évaluation de ces signaux peut conduire ensuite à modifier l'information destinée aux professionnels de santé et aux patients. Lorsque l'importance de cette information le justifie, la diffusion a lieu par l'envoi de courriers aux professionnels de santé, elle peut être également élargie au grand public par l'intermédiaire de la presse ou du site Internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Dans ce même souci, un pictogramme particulier est apposé par cette agence sur les conditionnements de spécialités dont les propriétés sédatives rendent dangereuse la conduite automobile. Des mesures ponctuelles sont également prises pour certains médicaments. C'est ainsi que la mention : " Contraception obligatoire " figure sur le conditionnement d'un médicament antiacnéique dont l'utilisation chez les femmes enceintes expose à un risque tératogène. Le lancement de médicaments dans le traitement de l'infection par le VIH a été récemment l'occasion d'élaborer, en collaboration avec les laboratoires pharmaceutiques, un guide d'information pour les patients et des documents d'information pour les professionnels de santé.
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