Question de M. VIDAL Marcel (Hérault - SOC) publiée le 20/05/1999
M. Marcel Vidal attire l'attention de M. le secrétaire d'Etat à la santé et à l'action sociale sur la durée d'utilisation et le taux de renouvellement des appareils mis à la disposition des CHU (centres hospitaliers universitaires) en France pour ce qui concerne l'imagerie du coeur et des vaisseaux (échographie). Il lui demande notamment quelle est la situation actuelle au CHU de Montpellier dont la notoriété est reconnue sur le plan international grâce au travail accompli par les cardiologues et les chirurgiens.
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Réponse du ministère : Santé publiée le 09/12/1999
Réponse. - La loi nº 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et au contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme a institué des garanties nouvelles en matière de maintenance, de contrôle de qualité et de gestion du marché d'occasion par le nouvel article L. 665-5 du code de la santé publique. En effet, certains dispositifs médicaux comme les échographes sont inévitablement, sans intervention régulière de maintenance, soumis à une baisse de leurs performances ou à des dysfonctionnements en cours d'utilisation. L'article L. 665-5 nouveau prévoit donc, au-delà du système général de certification préalable à la mise sur le marché, une obligation, incombant à l'exploitant de ces dispositifs médicaux, d'une maintenance et d'un contrôle technique qui peut conduire à une remise à niveau des performances attendues telles que définies lors de la mise sur le marché. Tous les dispositifs médicaux pour lesquels le maintien des performances et de la sécurité peut être assuré par des opérations de maintenance régulière figureront sur une liste fixée par le ministre chargé de la santé. Cette nouvelle disposition permettra de mettre en uvre un contrôle de qualité des échographes pour, notamment, améliorer et assurer la qualité des images du c ur et des vaisseaux. La mission de surveillance de ces contrôles de qualité est confiée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé qui pourra prononcer la mise hors service provisoire ou définitive du dispositif médical. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pourra transmettre, selon les cas, au ministre chargé de la santé ou à l'agence régionale d'hospitalisation concernée les constatations relatives au non-respect de l'article L. 665-5 nouveau en vue de faire prononcer des sanctions de retrait ou de suspension des autorisations prévues par les articles R. 712-37 à R. 712-51 du code de la santé publique. En attendant, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut évaluer les dossiers de chaque modèle d'échographie en service en vue d'une interdiction d'utilisation des appareils dangereux, compte tenu de leur non-conformité aux exigences essentielles de sécurité et de santé, en application de l'article L. 793-5 du code de la santé publique. De plus, afin de déterminer la nécessité du renouvellement, les exploitants peuvent évaluer chaque échographe utilisé en réalisant ou faisant réaliser un contrôle de performances suivant les méthodes d'essais décrites dans la norme NF C 74-335 (juin 1989) et un contrôle de la qualité suivant les dispositions du référentiel technique C 74-337 (août 1987) de l'union technique de l'électricité. D'ores et déjà, il a été demandé à l'agence régionale d'hospitalisation du Languedoc-Roussillon de faire procéder à une enquête pour vérifier l'état du parc d'échographes du centre hospitalier universitaire deMontpellier.
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