Question de M. GÉLARD Patrice (Seine-Maritime - RPR) publiée le 13/05/1999
M. Patrice Gélard attire l'attention de M. le secrétaire d'Etat à la santé et à l'action sociale sur les conséquences pour les malades soignés par homéopathie des décisions sucessives de l'Agence du médicament suspendant la fabrication et la prescription de médicaments homéopathiques préparés à partir de souches biologiques d'origine humaine et d'origine animale. En effet, l'arrêté du 28 octobre 1998 interdit la prescription, l'importation, la fabrication, la préparation, la distribution en gros, le conditionnement, l'exploitation, la mise sur le marché, la publicité, la délivrance au détail à titre gratuit ou onéreux et l'utilisation des médicaments homéopathiques fabriqués à partir de souches homéopathiques d'origine humaine. La veille, l'Agence du Médicament avait décidé de suspendre pour un an les autorisations des médicaments homéopathiques unitaires préparés à partir de cinq souches biologiques d'origine humaine. En conséquence, des médicaments homéopathiques, vieux de plus de deux siècles, ne peuvent plus être administrés à des malades pour lesquels ces traitements sont indispensables. Ces mesures justifiées pour les préparations magistrales réalisées en officine, sont inadaptées pour les préparations effectuées par des laboratoires industriels contrôlés de manière sévère. Un mois plus tard, l'agence du médicament, par décision du 23 novembre 1998, interdisait temporairement, l'utilisation des médicaments homéopathiques basés sur des souches d'origine animale au-dessous du quatrième centésimale. Cette décision globale induit des situations paradoxales, puisque certaines préparations homéopathiques très répandues et jamais contestées, comme le VAB, sont concernées par cette mesure conservatoire. Justifiées par un objectif de sécurité publique incontestable, lié aux risques de transmission de virus conventionnels et des agents contaminant non rivaux, ces mesures globales, qui n'ont pas d'équivalent au niveau européen, semblent avoir été adoptées sans aucune concertation préalable avec les médecins, laboratoires, pharmaciens et malades concernés. Il lui demande, en conséquence, quels experts ont été consultés, par l'Agence du médicament pour l'adoption de ces décisions aux conséquences graves pour la santé des malades soignées par ces médicaments homéopathiques difficilement remplaçables.
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Réponse du ministère : Santé publiée le 23/12/1999
Réponse. - La secrétaire d'Etat à la santé et à l'action sociale tient à rappeler à l'honorable parlementaire que les médicaments distribués doivent offrir toutes les garanties maximales pour la protection de la santé publique. Dans ce cadre, les médicaments homéopathiques doivent obtenir, avant leur commercialisation ou leur distribution à titre gratuit ou onéreux, en gros ou en détail, une autorisation de mise sur le marché (AMM), en application des dispositions de l'article L. 601 du code de la santé publique ou faire l'objet d'un enregistrement auprès de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, conformément aux articles L. 601-3 et R. 5143-20 du code précité. L'AMM n'est octroyée que si le rapport bénéfice/risque est établi et que le demandeur a notamment justifié de l'efficacité, l'innocuité, la qualité du produit. Pour assurer sa mission et en vue de garantir la sécurité microbiologique des médicaments homéopathiques, l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a initié un processus de réexamen des souches biologiques utilisées pour leur fabrication. En raison d'une insuffisance d'informations valides et actualisées, les dossiers de sécurité virale versés par les laboratoires homéopathiques ont été jugés incomplets par les experts en microbiologie et en virologie du groupe de sécurité virale de la Commission d'autorisation de mise sur le marché. Il est donc apparu nécessaire de disposer de données complémentaires sur les modes de production desdites souches. Ces informations ont été demandées aux laboratoires fabriquant ces médicaments homéopathiques. Dans cette attente et par mesure de précaution, il a été décidé, par décision en date du 27 octobre 1998, de suspendre, pour une durée de un an, l'autorisation préalable à la mise sur le marché des médicaments homéopathiques fabriqués à partir des souches d'origine humaines suivantes : Luesinum, Morbillinum, Medorrhinum, Pertussinum et Psorinum. Cette décision de suspension a été prise, après avis de la commission d'AMM qui, en vertu de l'article R. 5141 du code de la santé publique se compose de trois membres de droit, cinq membres représentant les commissions instituées auprès du ministre chargé de la santé et compétente en matière de médicament, un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de pharmacie, vingt-huit personnalités choisies en raison de leur compétence scientifique, trente suppléants, un président, un premier et un second vice-président. Par décision du 21 octobre 1999 et, après avis de la Commission prévue à l'article R. 5140 du code de la santé publique, deux laboratoires sont à nouveau autorisés à commercialiser des médicaments homéopathiques fabriqués à partir des souches Luesinum, Morbillinum, Medorrhinum, Pertussinum et Psorinum à condition que ces médicaments soient utilisés par voie orale à partir de la quatrième dilution centésimale (4 CH comprise) et qu'ils soient obtenus à partir des nouvelles souches issues de donneurs sélectionnés selon des critères cliniques et biologiques satisfaisants. En effet, l'examen des nouveaux dossiers de sécurité virale de ces deux laboratoires a permis de conclure que les procédures de fabrication de leurs médicaments homéopathiques unitaires d'origine humaine étaient conformes aux exigences de sécurité virale actuelles et que leur sécurité d'emploi était garantie. L'insuffisance d'informations concernant les souches animales a également justifié la prise de mesures. Ainsi, le directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a décidé, par mesure de précaution et dans l'attente d'informations complètes, de limiter l'usage des médicaments unitaires d'origine animale aux voies orale, cutanée et rectale aux dilutions supérieures ou égales à la quatrième dilution centésimale.
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