Question de M. HAMEL Emmanuel (Rhône - RPR) publiée le 29/04/1999
M. Emmanuel Hamel attire l'attention de M. le secrétaire d'Etat à la santé et à l'action sociale sur une des propositions faites par le Syndicat national de l'industrie pharmaceutique, rapportée notamment à la page 9 du quotidien Le Monde du 15 avril 1999, d'accélérer " la mise à disposition des malades du progrès thérapeutique résultant de nos recherches dans des délais comparables à ceux des pays voisins de la France ". Il lui serait reconnaissant de bien vouloir lui indiquer quel est son sentiment sur cette suggestion et si le Gouvernement entend y répondre favorablement.
- page 1377
Réponse du ministère : Santé publiée le 16/03/2000
Réponse. - En application de l'article 7 de la directive 65/65/CEE la durée de la procédure pour l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament est identique pour tous les Etats membres. En effet, celle-ci ne doit pas excéder un délai de deux cent dix jours à compter de la présentation d'une demande complète. Dans le cadre d'une procédure nationale d'autorisation et en présence d'un dossier complet, le directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé doit se prononcer dans un délai de cent vingt jours. Lorsque le dossier est incomplet, des éléments d'informations supplémentaires sont requis par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et doivent être évalués dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de leur dépôt. Les médicaments innovants suivent, pour la majeure partie d'entre eux, la procédure d'enregistrement centralisée prévue par le règlement nº 2309/93CEE. Celui-ci dispose que le comité des spécialités pharmaceutiques doit rendre son avis au plus tard deux cent dix jours après réception d'une demande valide. En outre, pour accélérer la mise à disposition de médicaments, la France s'est dotée dès 1994 d'une réglementation, en vertu de laquelle l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut délivrer une autorisation temporaire d'utilisation, permettant la mise à disposition, à titre exceptionnel, de médicaments ne possédant pas d'autorisation de mise sur le marché en France et destinés à traiter une pathologie grave ou rare en l'absence de traitement approprié. Ces autorisations peuvent être délivrées, au titre de l'article L. 601-2a du code de la santé publique, à des médicaments dont l'efficacité et la sécurité sont fortement présumées au vu des essais cliniques auxquels il a été procédé, en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché et que cette demande a été déposée ou que le demandeur s'engage à la déposer dans un délai déterminé. Ces autorisations temporaires d'utilisation peuvent être généralement octroyées, en vertu de l'article L. 601-2b du code précité, à des médicaments prescrits à des patients nommément désignés, dès lors que leur efficacité et leur sécurité sont présumées en l'état des connaissances scientifiques et qu'ils sont susceptibles de présenter un bénéfice réel. Ainsi, des autorisations temporaires d'utilisation peuvent être octroyées, en amont de la délivrance d'autorisations de mise sur le marché, à des spécialités, pour des patients ne pouvant être inclus dans des essais cliniques et lorsque le niveau de connaissance le permet, à un nombre encore plus élevé de patients en attendant la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché.
- page 981
Page mise à jour le