Question de M. HAMEL Emmanuel (Rhône - RPR) publiée le 05/03/1998
M. Emmanuel Hamel attire l'attention de M. le ministre de l'économie, des finances et de l'industrie sur la proposition no 97-R010 émise le 29 avril 1997 par le médiateur de la République et rapportée à la page 198, paragraphe du rapport 1997 du médiateur de la République au Président de la République et au Parlement dans laquelle le médiateur " a demandé à la commission de sécurité des consommateurs une étude pour déterminer si la législation et la réglementation qui autorisent la publicité et la vente de certaines audioprothèses, présentées comme des appareils correcteurs de la surdité, sont adaptées et suffisantes en l'état ". Il lui demande quelle est sa réaction face à cette demande et si cette étude est déjà engagée, et quelles vont en être les conséquences.
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Réponse du ministère : Économie publiée le 09/07/1998
Réponse. - Dans la mesure où les audio-prothèses ont pour destination l'atténuation d'une maladie ou d'un handicap, elles constituent des dispositifs médicaux au sens de l'article L. 665-3 du code de la santé publique. A ce titre, et en tant que dispositifs de classe I, ces appareils doivent donc, d'ores et déjà, satisfaire à un certain nombre d'exigences essentielles de sécurité définies par le décret nº 95-292 du 16 mars 1995. Ils doivent ainsi porter le marquage " CE " de conformité, être accompagnés d'une notice et porter un étiquetage informatif détaillé. Divers documents sont à établir et à tenir à la disposition des services de contrôle (déclaration CE de conformité, documentation technique, notamment). Ils doivent bien évidemment posséder toutes les qualités techniques dont ils se prévalent. En ce qui concerne les publicités pour ces produits, l'étude demandée à la commission de la sécurité des consommateurs a été, dans un premier temps, soumise à l'avis de la commission de contrôle de la publicité en faveur des objets, appareils et méthodes présentés comme bénéfiques pour la santé, compétente en la matière. Il n'est pas douteux que les travaux de ces commissions permettront aux pouvoirs publics de déterminer les suites utiles à donner à ce dossier.
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