Question de M. HAMEL Emmanuel (Rhône - RPR) publiée le 20/11/1997
M. Emmanuel Hamel attire l'attention de M. le secrétaire d'Etat à la santé sur la création en 1993 du réseau de vigilance de l'Agence française du sang. Il lui demande quelle est depuis sa création le bilan des activités de ce réseau, quels objectifs lui ont été fixés d'ici à l'an 2000, quels moyens sont mis à sa disposition pour y parvenir.
- page 3201
Réponse du ministère : Santé publiée le 28/09/2000
Réponse. - La loi nº 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament définit l'hémovigilance comme l'ensemble des procédures de surveillance organisées depuis la collecte du sang et de ses composants jusqu'au suivi des receveurs, en vue de recueillir et d'évaluer les informations sur les risques inattendus ou indésirables résultant de l'utilisation thérapeutique des produits sanguins et d'en prévenir l'apparition. C'est un élément de la sécurité transfusionnelle. Le décret du 24 janvier 1994 a précisé les conditions d'organisation de l'hémovigilance et notamment les intervenants et leurs missions ainsi que l'obligation de la déclaration des incidents transfusionnels. L'Agence française du sang a, dans la période 1994-2000, mis en place le réseau d'acteurs, les outils ainsi que recensé et analysé les événements indésirables déclarés : le réseau des acteurs a été constitué par la nomination des 22 coordonateurs placés auprès des DRASS et de plus de 2 000 correspondants d'hémovigilance dans tous les établissements de transfusion sanguine et dans les établissements de santé, aboutissant à un taux de couverture de près de 95 %, ainsi que par la mise en place des comités de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance dans les établissements de santé publics ; les outils de l'hémovigilance ont été mis en place, notamment : la traçabilité des produits sanguins labiles (PSL) qui permet, par l'enregistrement d'informations sur toute la chaîne, de faire le lien, en tant que de besoin, entre des informations sur les donneurs, les dons et les produits transfusés et des informations sur les receveurs, en particulier pour la réalisation des enquêtes transfusionnelles ; la généralisation du numéro de don unique qui permet de sécuriser les échanges de produits sanguins ; enfin, l'informatisation des fiches d'incidents transfusionnels notifiées à l'agence. Un réseau informatique dédié a été mis en place ; l'activité de notification a augmenté régulièrement de 1994 à 1997 et semble se stabiliser en 1998. Elle est publiée annuellement dans le rapport sur l'activité de transfusion sanguine présenté par l'agence française du sang. Au 1er mars 1999, la base de données informatisées de cette activité contenait 24 234 déclarations d'effets indésirables dont 15 % survenus au cours de transfusion autologue et globalement 75 % pour des incidents mineurs. Parmi les incidents notifiés, 6 793 incidents concernent l'année 1998 et 7 464 l'année 1997. En 1998, 26 décès pouvaient être imputables à une transfusion. Depuis le début de l'hémovigilance, 1 883 demandes d'enquêtes virales ont été déclarées, dont 85 % concernent le virus de l'hépatite C, 8 % le virus de l'hépatite B et 7 % le virus du sida, correspondant à des années de transfusion variables, parfois très anciennes. Six contaminations par le virus de l'hépatite C sont imputables à des transfusions récentes (1996, 1997 et 1998) et deux par le virus du sida (1990 et 1997). Des mesures nouvelles en matière de réduction de la fenêtre de séroconversion permettant de diminuer encore le nombre de contaminations dont les agents, en l'état des techniques, ne peuvent être directement détectés sont aujourd'hui à l'étude. L'Agence française du sang disposait des moyens lui permettant de mettre en uvre ses actions en matière d'hémovigilance. Les postes de coordinateurs régionaux étaient financés par des crédits de l'Etat. En outre, des groupes de travail ad hoc de l'Agence française du sang ont étudié les mesures préventives à mettre en place, ce qui a abouti notamment, en octobre 1995 à une circulaire sur la prévention des accidents bactériens, en octobre 1996 à une circulaire sur les tests et analyses à réaliser chez les receveurs de produits sanguins labiles et enfin à une directive concernant les procédures de désinfection de la peau des donneurs. Toutefois, les accidents bactériens (liés aux produits) et immunologiques (incompatibilité ABO liée à des erreurs de pratiques) restent une préoccupation en termes de morbidité transfusionnelle. Enfin, une circulaire ministérielle du 9 avril 1998 a précisé les modalités d'information des receveurs sur les risques et les conditions de retrait des produits, et une action de formation des cadres infirmiers organisée par la direction des hôpitaux a été lancée en 1999 pour la prévention des accidents immunologiques. La décision de transférer l'hémovigilance à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a été prise par la loi du 1er juillet 1998 sur le renforcement de la veille et de la sécurité sanitaire. Ce transfert est devenu effectif à la création de l'AFSSAPS en mars 1999. Une réflexion est actuellement engagée qui associe l'AFSSAPS, la direction générale de la santé et les services déconcentrés, en vue d'organiser la coordination de l'ensemble des vigilances.
- page 3340
Page mise à jour le