Question de M. HAMEL Emmanuel (Rhône - RPR) publiée le 25/09/1997
M. Emmanuel Hamel attire l'attention de M. le secrétaire d'Etat à la santé sur la création, en 1993, de l'Agence du médicament. Il lui demande quel a été en 1996 et au cours du premier semestre 1997, le bilan des actions de cette agence, quels objectifs lui ont été fixés pour le second semestre de 1997 et en 1998 et quels moyens seront mis à sa disposition pour les atteindre.
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Réponse du ministère : Santé publiée le 25/12/1997
Réponse. - Les différents bilans d'activité de l'Agence du médicament mettent en évidence, notamment depuis 1996, une forte croissance de l'ensemble de ses actions, dont l'objectif principal est la protection de la santé publique. Le contrôle sanitaire a été renforcé non seulement par l'essor de la pharmacovigilance et par la mise en place, en avril 1996, de la réactovigilance prévue par la loi du 18 janvier 1994, mais également par l'institution d'une veille " accident " et par la gestion de l'alerte sanitaire. La notion de transparence attachée au fonctionnement même de l'établissement s'est renforcée, notamment avec la mise en place d'un cadre déontologique pour les personnels de l'agence et l'obligation pour les membres et experts des commissions de remplir une déclaration d'intérêt. Par ailleurs, concernant la transparence relative au médicament, la mise sur le marché des génériques ainsi que la révision triennale des inscriptions sur les listes, issue du décret no 93-762 du 29 mars 1993, ont accru de manière considérable le nombre de dossiers traités par l'agence en la matière. Les procédures d'évaluation ont été rénovées et étendues à de nouveaux domaines, tels que les propduits sanguins, les gaz médicaux et les thérapies géniques. Les retards en matière d'autorisation de mise sur le marché, de validation et de demande d'ouverture d'établissement ont été résorbés. Enfin, les actions en faveur du bon usage du médicament se caractérisent par l'établissement et la diffusion des futurs références médicales opposables et recommandations de bonne pratique dans le domaine du médicament, conformément à l'ordonnance relative à la maîtrise médicalisée des dépenses de soins du 24 avril 1996. Le contrôle de la publicité a été renforcé. Pour développer la connaissance et l'information sur le médicament a été créé, par l'arrêté du 19 septembre 1996, l'Observatoire national des prescriptions et consommations des médicaments dans les secteurs ambulatoire et hospitalier. Par ailleurs, si l'installation de l'Agence du médicament sur le site de Saint-Denis s'est opérée progressivement au cours de l'année 1993, les laboratoires de la direction des laboratoires et des contrôles ont été réimplantés à Lyon en juillet 1996 et à Vendargues (Montpellier) en septembre 1997. Les opérations se poursuivent pour l'installation des laboratoires sur le site de Saint-Denis, prévue en 1998, pour laquelle la maîtrise d'oeuvre publique des services du génie de Laon a été retenue. A ces implantations nouvelles il convient d'ajouter l'ouverture du bureau de Londres, inauguré en mars 1997. Le budget 1998 de l'établissement, qui repose, comme chaque année, sur des crédits budgétaires d'Etat et sur des ressources propres - droits, taxes et redevances directement rattachés au budget de l'agence et acquittés par les industriels - est actuellement en cours d'élaboration. Enfin, l'agence comptait au 1er juillet 1997 un effectif de 594 personnes.
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