Question de M. HAMEL Emmanuel (Rhône - RPR) publiée le 24/07/1997
M. Emmanuel Hamel attire l'attention de M. le secrétaire d'Etat à la santé sur l'information parue dans le Figaro du 6 mars dernier selon laquelle " près d'une femme sur quatre porteuses d'une prothèse mammaire présente dans les cinq ans suivant l'implantation au moins une complication locale nécessitant une reprise chirurgicale. C'est ce qui ressort d'une étude publiée dans le New England Journal of Medecine et portant sur 749 femmes suivies depuis l'intervention initiale et pendant en moyenne huit ans ". Il lui demande quelle est sa réaction face à cette étude et si, au vu de l'importance des complications, il envisage de prendre des mesures pour inciter les médecins à informer avec précision les femmes des risques de complications avant ce type d'intervention chirurgicale.
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Réponse du ministère : Santé publiée le 08/01/1998
Réponse. - La littérature scientifique fait effectivement état d'une incidence élevée des complications locales observées après l'implantation de prothèses mammaires. La sécurité des prothèses mammaires internes (PMI) est une préoccupation permanente des pouvoirs publics depuis plusieurs années. En effet, les pouvoirs publics ont, par arrêtés interministériels des 10 mai 1995, 14 mai 1996 et 28 mai 1997, décidé de suspendre la mise sur le marché, l'importation et la fabrication de prothèses mammaires internes dont le produit de remplissage est autre que du sérum physiologique. Ainsi, à ce jour, seules les prothèses mammaires internes dont le produit de remplissage est le sérum physiologique, peuvent être mises sur le marché et utilisées. Par ailleurs, un groupe d'experts, mis en place en juin 1996 par le ministre chargé de la santé, vient de remettre un projet de référentiel d'évaluation renforcée des prothèses mammaires internes. Il est à noter que ce référentiel prévoit notamment un plan d'investigations cliniques en vue d'évaluer l'incidence des complications locales les plus fréquentes, à savoir les ruptures et les coques fibreuses périprotétiques. Ce travail scientifique va contribuer à l'élaboration d'une procédure d'évaluation spécifique des prothèses mammaires internes. Les implants qui répondront aux exigences de cette procédure d'évaluation pourront être utilisés, conformément à l'article 2, alinéa 2, de l'arrêté du 28 mai 1997. Dans l'attente de cette échéance, à titre exceptionnel, et pour des raisons médicales motivées, le ministre chargé de la santé a été toutefois amené à accorder, par dérogation aux dispositions des trois arrêtés précités, et sur la base de l'article R. 665-10 du code de la santé publique, l'autorisation d'implanter des prothèses mammaires internes dont le produit de remplissage est autre que du sérum physiologique. Ces autorisations dérogatoires sont subordonnées aux conditions suivantes : la prothèse à implanter doit être préremplie de gel de silicone et bénéficier du marquage CE de conformité. Aucune dérogation n'est accordée pour des PMI remplies d'autres produits innovants tel que l'hydrogel et les triglycérides, en raison de l'insuffisance actuelle des données précliniques pour ces produits et du faible recul dont on dispose quant à leur utilisation clinique. Les éléments cliniques soumis à l'avis d'experts compétents en chirurgie plastique et reconstructrice doivent démontrer l'absence d'alternative acceptable à l'implantation de ces prothèses. Ces situations cliniques correspondent majoritairement à des reconstructions mammaires post-mastectomie. La patiente doit avoir donné son consentement écrit après avoir été informée par son chirurgien des complications potentielles liées à l'implantation de PMI préremplies de gel de silicone. En outre, il convient de rappeler que la jurisprudence constante de la Cour de cassation, notamment dans le domaine de la chirurgie, résultant notamment des arrêts du 14 janvier 1992 et du 7 octobre 1992, fait obligation aux médecins d'informer les patients des risques potentiels que le traitement proposé leur fait courir.
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