Question de M. DOUBLET Michel (Charente-Maritime - RPR) publiée le 03/07/1997
M. Michel Doublet attire l'attention de Mme le ministre de l'emploi et de la solidarité sur les importations de prothèses dentaires. L'assurance maladie ne distingue pas aujourd'hui l'origine de fabrication des prothèses dentaires, laissant libre cours à l'importation de plus de 20 % des prothèses dentaires de pays à faible coût de main-d'oeuvre, avec les conséquences qui en découlent non seulement sur l'emploi, mais également sur la qualité. En conséquence, il lui demande quelles mesures elle compte mettre en oeuvre pour informer le consommateur sur l'origine de la prothèse et lutter contre les importations qui pourraient l'exposer à une baisse de qualité.
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Réponse du ministère : Emploi publiée le 18/09/1997
Réponse. - La procédure de mise sur le marché des prothèses dentaires repose sur les dispositions de la loi no 94-43 du 18 janvier 1994 modifiée et son décret d'application no 95-292 du 16 mars 1995 (articles R. 665-8 à R. 665-24 et annexe VIII du livre V bis du code de la santé publique). Cette réglementation applicable depuis le 1er janvier 1995, et qui sera rendue obligatoire le 14 juin 1998, précise que les prothèses dentaires en tant que dispositifs médicaux sur mesure, peuvent être mises sur le marché à condition qu'elles répondent aux exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers, prévues à l'annexe I du livre V bis du code de la santé publique. L'annexe VIII du même livre précise, en ses paragraphes 2 et 3, le contenu de la déclaration que doivent établir les fabricants de dispositifs sur mesure. Il appartient aux responsables de la mise sur le marché de prothèses dentaires de constituer une documentation permettant de comprendre la conception, la fabrication et les performances du produit, de manière à permettre l'évaluation de sa conformité et à s'assurer que le procédé de fabrication répond aux exigences de sécurité et de santé. Les ministres chargés de la santé et de l'industrie peuvent demander que leur soient communiquées à des fins de contrôle, les déclarations et les documentations prévues pendant une période de cinq ans après la mise sur le marché du dispositif sur mesure. De plus, des études de normalisation, tant européennes qu'internationales, sont en cours et portent sur la toxicité et la bio-compatibilité des alliages dentaires. Le décret du 15 janvier 1996 relatif à la matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux impose tant aux chirurgiens-dentistes qu'aux fabricants de prothèses dentaires de signaler sans délai au ministère chargé de la santé tout incident ou risque d'incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné, ou susceptible d'entraîner, la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers. Très peu d'accidents ont été signalés dans le cadre de cette procédure. Par ailleurs, l'accès aux soins a fait l'objet de discussions approfondies entre les caisses nationales de sécurité sociale et les syndicats reconnus représentatifs. Les organismes d'assurance maladie ont concrétisé leur volonté de prendre des mesures visant à améliorer la prévention et de mettre en oeuvre les dernières propositions de révision de la nomenclature générale des actes professionnels, lors de la signature de la convention avec les chirurgiens dentistes en mai 1997. Le ministère chargé de la santé s'est assuré que les mesures prises, notamment en ce qui concerne les prothèses dentaires, favorisent une amélioration de l'état de santé bucco-dentaire des patients.
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