Question de M. BARBIER Bernard (Côte-d'Or - RI) publiée le 03/07/1997
M. Bernard Barbier attire l'attention de M. le secrétaire d'Etat à la santé s'il souhaite développer la mise en place de médicaments génériques et, si oui, dans quelles conditions.
- page 1824
Réponse du ministère : Santé publiée le 30/10/1997
Réponse. - Un certain nombre de mesures ont d'ores et déjà été mises en oeuvre en faveur du développement des médicaments génériques. Les procédures d'obtention de l'autorisation de mise sur le marché ont été accélérées grâce à la création d'un groupe de travail spécialisé à la commission de l'autorisation de mise sur le marché. Afin de garantir le maintien de la qualité des médicaments génériques par rapport à celle des médicaments princeps, des programmes de contrôle (analyse et inspection) développés par l'Agence du médicament, seront renforcés pour l'ensemble des médicaments génériques et des matières premières utilisées pour leur fabrication. Dans le but de clarifier l'identification des médicaments génériques, en application des articles 22 et 23 de l'ordonnance no 96-345 du 24 avril 1996 relative à la maîtrise médicalisée des dépenses de soins et du décret du 13 mars 1997, la première inscription de médicaments au répertoire des groupes génériques est parues au Journal officiel de la République française du 6 juin 1997. L'arrêté précisant les conditions de dénomination auxquelles ces spécialités sont soumises en vue de leur prise en charge par les organismes d'assurance maladie est parue au Journal officiel du 14 mars 1997. Les premières spécialités ont été inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux avec la condition de dénomination prévue, le suffixe Gé, par arrêté du 11 septembre 1997. Dans le cadre de la politique conventionnelle avec les laboratoires pharmaceutiques, le comité économique du médicament fixe un plafond situé à un niveau inférieur de 20 % à 30 % à celui du produit princeps. Des conventions portant spécifiquement sur le développement de médicaments génériques, signées avec des laboratoires spécialisés dans la commercialisation de tels produits, ont abouti à l'inscription de nombreux génériques sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux. En prolongement de ces mesures incitatives, la promotion de la prescription des médicaments génériques auprès des médecins a été inscrite dans l'option conventionnelle à la convention des médecins généralistes, signée le 12 mars 1997 entre la Caisse d'assurance maladie des travailleurs salariés et les syndicats représentatifs. Ce document prévoit notamment que le médecin devra s'engager à ce qu'au moins 3 % de la valeur totale de sa prescription médicamenteuse soit constituée de médicaments génériques inscrits sur la liste des groupes génériques publiés par l'Agence du médicament. Le deuxième accord-cadre entre l'Etat et les représentants de l'industrie pharmaceutique, en cours d'étude, devrait confirmer l'ensemble de ces orientations.
- page 3013
Page mise à jour le