Question de M. MÉLENCHON Jean-Luc (Essonne - SOC) publiée le 26/12/1996
M. Jean-Luc Mélenchon attire l'attention de M. le secrétaire d'Etat à la santé et à la sécurité sociale sur les conséquences possibles de la vaccination contre l'hépatite B. Le sénateur s'inquiète, en effet, de l'article publié par la revue médicale Prescrire. Celui-ci présente l'hypothèse selon laquelle ce vaccin pourrait provoquer des cas de sclérose en plaques. Malgré l'incertitude des auteurs de cet article, l'existence même d'une semblable hypothèse est réellement préoccupante, d'autant plus que le Gouvernement a récemment lancé une vaste campagne de vaccination contre l'hépatite B en direction des jeunes enfants. Etant donné la gravité d'une telle révélation si elle s'avérait effective, il lui demande de réaliser une étude précise permettant de confirmer les hypothèses présentées dans l'article précité.
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Réponse du ministère : Santé publiée le 15/05/1997
Réponse. - Les vaccins, comme tout médicament, sont soumis aux règles de pharmacovigilance. Tout événement pathologique indésirable ou inattendu survenu dans les suites d'une vaccination doit être notifié aux centres régionaux de pharmacovigilance où l'ensemble des données recueillies est analysé afin d'établir, éventuellement, la responsabilité du vaccin. L'Agence du médicament, en charge de la pharmacovigilance, a mis en place une enquête approfondie portant sur les événements neurologiques survenus dans les suites d'une vaccination contre l'hépatite B ; à la suite d'un premier rapport en décembre 1994, la Commission nationale de pharmacovigilance a proposé une modification du texte d'autorisation de mise sur le marché et a ajouté une précaution d'emploi concernant les personnes atteintes d'une sclérose en plaques : " Il est rappelé que toute stimulation immunitaire comporte le risque d'induire une poussée de sclérose en plaques. En conséquence, chez les malades atteints de sclérose en plaques et dont les examens sérologiques spécifiques montrent une absence d'immunisation contre le virus de l'hépatite B, le bénéfice de cette vaccination doit être évaluée en fonction des risques d'exposition au virus et du risque encouru. " Cette précaution a été signalée par courrier aux médecins prescripteurs. L'enquête, qui se poursuit encore, a fait l'objet d'un second rapport en décembre 1996 et n'a pas apporté d'élément scientifique nouveau permettant d'imputer la survenue de ces syndromes à la vaccination contre le virus de l'hépatite B. En raison de la gravité de ces atteintes neurologiques, une enquête de pharmacovigilance intensive a été mise en place à l'occasion des campagnes de vaccination en milieu scolaire des élèves de sixième et l'unité de pharmacovigilance de l'Agence du médicament étudie l'opportunité et la faisabilité d'études pharmaco-épidémiologiques complémentaires. L'hépatite B est une infection fréquente à évolution potentiellement grave. Le nombre de personnes nouvellement infectées chaque année en France par le virus de l'hépatite B était évalué en 1991 entre 30 000 et 100 000. De plus, 100 000 personnes environ sont porteuses chroniques du virus de l'hépatite B ; ces dernières constituent une source permanente de transmission du virus et sont exposées à une cirrhose ou à un cancer de foie. Dans l'état actuel des connaissances relatives à la pharmacovigilance de la vaccination contre l'hépatite B et à la gravité potentielle d'une contamination par le virus de l'hépatite B, l'intérêt de la vaccination contre l'hépatite B n'est pas remis en cause et justifie le maintien des programmes de vaccination.
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