Question de M. HAMEL Emmanuel (Rhône - RPR) publiée le 19/09/1996
M. Emmanuel Hamel signale à l'attention de M. le secrétaire d'Etat à la santé et à la sécurité sociale l'information parue dans Le Figaro du 10 septembre 1996 selon laquelle " quatre ans après sa mise sur le marché en France, un médicament destiné à traiter l'hypertrophie de la prostate voit ses effets sérieusement remis en question par une étude très rigoureuse publiée dans le New England Journal of Medicine (22 août 1996) ". Il lui demande quelle est sa réaction face à cette étude et si le médicament cité en haut de la cinquième colonne de la page 12 du Figaro du 10 septembre va continuer d'être autorisé en France et remboursé par la sécurité sociale.
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Réponse du ministère : Santé publiée le 26/12/1996
Réponse. - L'article de presse auquel se réfère l'honorable parlementaire évoque la spécialité Chibro-Proscar dont le principe actif est le finastéride, commercialisée par les laboratoires Merck Sharp et Dohme. L'étude publiée par le New England Journal of Medicine ne confirme pas l'efficacité du finastéride telle qu'elle avait été mise en évidence par comparaison avec un placebo sur des paramètres identiques au cours des deux études cliniques, concernant 1 645 patients traités pendant un à deux ans, soumises à l'appui de la demande d'autorisation de mise sur le marché. Cependant, ainsi que le soulignent les auteurs de l'étude rapportée par le New England Journal of Medicine, les patients inclus dans l'étude avaient un volume prostatique plus faible que celui des patients inclus dans les deux études ayant conduit à l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché. Le mécanisme d'action du finastéride entraînant une réduction du volume prostatique, les auteurs de l'étude proposent l'hypothèse d'une efficacité du finastéride dépendant du volume prostatique initial. Lors de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché le 22 juin 1992, il avait été demandé à la firme pharmaceutique de compléter le dossier par de nouvelles études d'efficacité, notamment des études d'association de ce produit avec des médicaments alpha-bloquants. Une telle étude vient d'être conduite et ses résultats devraient être fourni à l'agence du médicament avant fin 1996. L'évaluation de ses résultats et de l'ensemble des études nouvelles publiées depuis la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché permettra à l'agence du médicament de déterminer les conséquences qu'il y a lieu d'en tirer, notamment au regard d'une éventuelle modification de l'autorisation de mise sur le marché.
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