Question de M. HAMEL Emmanuel (Rhône - RPR) publiée le 05/09/1996
M. Emmanuel Hamel signale à l'attention de M. le secrétaire d'Etat à la santé et à la sécurité sociale la surveillance, par l'Agence du médicament d'un médicament très puissant contre l'acné, l'Agence du médicament, ayant recensé quelque 300 cas de grossesses qui ont dû se solder par une interruption thérapeutique de grossesse après ce traitement. En conséquence, il lui demande quelles mesures il envisage de prendre pour inciter les médecins à mieux informer les patientes des précautions à prendre en cas de prescription de cet antiacnéique.
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Réponse du ministère : Santé publiée le 12/12/1996
Réponse. - Le médicament très puissant contre l'acné auquel il est fait référence étant tératogène, l'AMM a été accordée en précisant les précautions d'emploi pour la femme en âge de procréer et les contre-indications chez la femme enceinte. Néanmoins, en dépit de ces précautions des grossesses ont été notifiées au système national de pharmacovigilance. Ces grossesses sont survenues au cours du traitement, ou dans le mois qui a suivi son arrêt. Dès que cette information a été connue, une réflexion a été entreprise sur les mesures à mettre en oeuvre. Le ministère du travail et des affaires sociales et l'agence du médicament ont décidé après concertation avec les ordres et les organisations professionnelles de médecins et de pharmaciens, de renforcer les conditions de prescription de cette spécialité. L'autorisation de mise sur le marché de la spécialité auquel il est fait référence est en cours de modification afin de la classer dans la catégorie des médicaments soumis à prescription restreinte, et, plus particulièrement, dans celle des médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement en application de l'article R. 5143-5-4 du code de la santé publique. De plus, l'élaboration d'un nouveau texte réglementaire est actuellement en cours et devrait prochainement aboutir à l'obligation d'informer le patient sur les risques du médicament et à la mention sur l'ordonnance de la réalisation des examens auxquels la prescription est subordonnée, obligations qui seront appliquées dans le cas d'espèce.
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