Question de M. HAMEL Emmanuel (Rhône - RPR) publiée le 06/06/1996
M. Emmanuel Hamel signale à l'attention de M. le secrétaire d'Etat à la santé et à la sécurité sociale la publication en France d'ouvrages américains et d'articles de presse tentant d'accréditer l'idée que la prise de mélatonine, non commercialisée en France, pourrait prolonger l'espérance de vie sans effets indésirables. Il lui demande quelles sont les mesures prises par son gouvernement pour prévenir les Français des dangers liés à la consommation incontrôlée de ce médicament.
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Réponse du ministère : Santé publiée le 12/09/1996
Réponse. - La mélatonine répond à la définition du médicament, énoncée à l'article L. 511 du code de la santé publique. En effet, il s'agit d'une hormone naturelle, sécrétée par le cerveau, qui serait active contre les effets du décalage horaire, ce qui permettrait de l'administrer à l'homme en vue de " restaurer, corriger ou modifier ses fonctions organiques ". Conformément aux dispositions de l'article L. 601 du code précité, elle doit donc faire l'objet d'une autorisation de mise sur le marché qui permettra d'évaluer ses effets thérapeutiques, sa qualité et son innocuité. Or, aucune autorisation de mise sur le marché n'a été accordée ni même sollicitée en France pour ce produit qui, en outre, aux termes des articles L. 512, L. 596 et suivants du même code, doit être fabriqué et commercialisé par un établissement pharmaceutique autorisé. Par un communiqué de presse en date du 1er décembre 1995, le ministre a mis en garde le public contre le risque qu'implique la consommation de mélatonine dont, notamment, les effets à long terme et son interaction éventuelle avec d'autres substances sont mal connus. Par ailleurs, par circulaire du 11 décembre 1995, le ministère chargé de la santé a demandé aux pharmaciens inspecteurs de santé publique affectés dans les directions régionales des affaires sanitaires et sociales d'apporter une attention particulière à toute information relative à la commercialisation de la mélatonine ou de produits en contenant. Ainsi, les pharmaciens inspecteurs de santé publique relèvent toute infraction à la législation du médicament chaque fois qu'ils constatent la vente de produits à base de mélatonine sans autorisation de mise sur le marché et saisissent le procureur de la République, en vue de l'application des dispositions prévues aux articles L. 517 et L. 518 du code de la santé publique, punissant l'exercice illégal de la pharmacie.
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