Question de M. HURIET Claude (Meurthe-et-Moselle - UC) publiée le 22/02/1996
M. Claude Huriet rappelle à M. le secrétaire d'Etat à la santé et à la sécurité sociale sa question écrite no 12692, publiée au Journal officiel du 7 novembre 1995, question qui portait sur la mise en place progressive du marquage CE pour l'homologation des dispositifs médicaux et à laquelle il n'a pas reçu de réponse à ce jour. Cette procédure, prévue au niveau européen, sera définitivement opérationnelle dans un délai de trois ans. Selon l'importance du dispositif médical envisagé, elle ne requiert pas automatiquement des essais cliniques et, pour les seuls dispositifs implantables actifs, les industriels sont invités à fournir un dossier dans lequel doivent figurer des essais. Le marquage CE qui se met en place apparaît donc davantage comme une labellisation technique, qui fait l'objet d'une évaluation limitée tant sur le plan de la sécurité sanitaire que de l'efficacité. Cette labellisation, qui peut être délivrée par tout organisme européen certifié, ne prend c ependant pas en compte l'évaluation comparative des nouveaux dispositifs médicaux, à la fois en termes d'utilité clinique et de conséquences économiques, dans le contexte propre au système de santé français. Il lui demande si, dans l'état actuel de la législation française, l'entrée en vigueur du marquage CE lui apparaît comme satisfaisant et susceptible de répondre aux impératifs de sécurité sanitaire.
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Transmise au ministère : Travail
Réponse du ministère : Travail publiée le 28/03/1996
Réponse. - La procédure du marquage CE de conformité pour la mise sur le marché en France des dispositifs médicaux résulte des directives européennes 90/385/CEE et 93/42/CE qui ont été transposées en droit national par la loi no 94-43 du 18 janvier 1994 modifiée et le décret no 95-292 du 16 mars 1995 (Livre Vbis du code de la santé publique). Le décret no 96-32 du 15 janvier 1996 relatif à la matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux poursuit cette transposition concernant la mise sur le marché européen et la sécurité des dispositifs médicaux. Le marquage CE constitue une procédure destinée à attester les performances et la conformité des dispositifs médicaux à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers préalablement à la mise sur le marché. Cette procédure s'inscrit dans le cadre de la politique de sécurité sanitaire voulue par le Gouvernement. La régulation de la diffusion des innovations technologiques en médecine, notamment dans une logique de maîtrise des dépenses de santé, fait l'objet de procédures distinctes. Cette régulation est obtenue par l'établissement de la carte sanitaire en application de la loi no 91-1410 du 31 décembre 1991, de l'inscription d'un dispositif médical au tarif interministériel des prestations sanitaires après avoir vérifié qu'il n'est pas susceptible d'entraîner des dépenses injustifiées par rapport au service médical rendu ou de l'inscription d'un acte réalisé à l'aide d'un dispositif médical à la nomenclature générale des actes professionnels.
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