Question de M. BARBIER Bernard (Côte-d'Or - RI) publiée le 15/06/1995
Devant les difficultés croissantes imposées par le ministre de la santé pour la prescription de certains médicaments, M. Bernard Barbier attire l'attention de Mme le ministre de la santé publique et de l'assurance maladie sur la situation des médecins neurologues. En effet, certains produits pharmaceutiques mis à la disposition du corps médical sont à la distribution hospitalière et ne peuvent pas être prescrits par les médecins d'exercice libéral strict. Très récemment, une circulaire ministérielle a restreint à la distribution hospitalière la toxine botulinique qui concerne un très petit nombre de patients. Du fait de cette circulaire, il devient impossible d'effectuer cette thérapeutique. Cette discrimination risque de se poursuivre avec l'arrivée des traitements de la sclérose en plaques et de la narcolepsie. Il lui demande donc, en conséquence, si elle compte modifier cette évolution des techniques thérapeutiques préjudiciables aux patients et à l'exercice d'une médecine française où le libre choix du patient est inscrit dans les lois fondamentales.
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Réponse du ministère : Santé publique publiée le 10/08/1995
Réponse. - Il est précisé à l'honorable parlementaire que le décret no 94-1030 du 2 décembre 1994 (J.O. du 3 décembre 1994) relatif aux conditions de prescription et de délivrance des médicaments à usage humain, pris en application de l'article L. 605 (7o) du code de la santé publique et d'une directive communautaire du 31 mars 1992, a établi les règles à observer en matière de restrictions de prescription et de délivrance de certains médicaments lors de leur autorisation de mise sur le marché. Ces nouvelles dispositions réglementaires, qui sont mises en oeuvre progressivement, ont pour objectif d'améliorer le confort des malades en leur permettant d'avoir accès plus facilement à des médicaments jusqu'alors disponibles uniquement dans les établissements de santé en prévoyant toutefois, dans un souci de protection de la santé publique, un dispositif de surveillance adéquat de ces médicaments d'utilisation délicate. La décision d'autorisation de mise sur le marché, prise par le directeur général de l'Agence du médicament, après avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché, précise, le cas échéant, si le médicament est soumis à prescription restreinte. Cette catégorie de médicaments soumis à prescription restreinte est subdivisée en trois sous-catégories : les médicaments réservés à l'usage hospitalier, les médicaments à prescription initiale hospitalière et les médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. Le classement dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier ne peut intervenir que si les caractéristiques pharmacologiques, le degré d'innovation du médicament ou des motifs de santé publique le justifient. Un certain nombre d'autorisations de mise sur le marché pourront donc être modifiées si le classement dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier ne se justifie plus. Les médicaments concernés pourront ainsi être classés dans les autres so us-catégories précitées, s'ils nécessitent l'établissement d'un diagnostic initial dans des établissements disposant de moyens adaptés ou une surveillance particulière pendant le traitement, ce classement ayant pour effet de rendre possible soit le renouvellement de la prescription, soit la prescription directe par les médecins d'exercice libéral et la délivrance en officine de pharmacie. Leur prescription pourra en outre être réservée à certains spécialistes. Il n'est pas possible de se prononcer a priori sur le statut de prescription et de délivrance des médicaments destinés au traitement d'une maladie donnée telle, la sclérose en plaques ou la narcolepsie. Les médicaments déjà autorisés ainsi que ceux qui le seront à l'avenir doivent, en effet, au préalable faire l'objet d'un examen, conformément aux dispositions réglementaires prévues par le décret du 2 décembre 1994 précité, par les experts de la commission d'autorisation de mise sur le marché et de l'Agence du médicament lors de l'instruction de la demande d'autorisation de mise sur le marché ou de son renouvellement quinquennal. Enfin, s'agissant plus précisément de la toxine botulique, les risques liés à son utilisation ont effectivement conduit à réserver les deux médicaments en contenant, Botox et Dysport, à l'usage hospitalier et plus spécifiquement aux services de neurologie, d'ophtalmologie et d'oto-rhino-laryngologie. Ces mesures sont dictées par le souci de permettre aux patients de bénéficier de cette thérapeutique dans les meilleures conditions de sécurité.
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