Question de M. HAMEL Emmanuel (Rhône - RPR) publiée le 25/11/1993
M. Emmanuel Hamel signale à l'attention de M. le ministre délégué à la santé le rapport de l'inspection générale des affaires sociales sur le fonctionnement du département de biologie médicale du laboratoire national de la santé rendu public par la presse datée du 20 novembre 1993, sur six colonnes du quotidien du soir le plus connu de la presse française. Il lui demande quelle est sa réponse à l'affirmation du rapport que l'Etat n'assure pas son rôle dans le contrôle de qualité des analyses de biologie médicale qui serait mal maîtrisé.
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Réponse du ministère : Santé publiée le 24/03/1994
Réponse. - Il est précisé à l'honorable parlementaire que le contrôle de qualité des analyses de biologie médicale est prévu par le décret no 78-1148 du 7 décembre 1978 qui indique, dans son article 2, que ce contrôle est assuré sur le plan technique par des organismes publics ou privés agréés par le ministre chargé de la santé. Le nombre des opérations de contrôle de qualité doit être au minimum de huit par an. Le Laboratoire national de la santé puis l'Agence du médicament ont fait procéder par voie de conventionnement à l'exécution d'opérations de contrôles dans six disciplines biologiques (bactériologie, hématologie, hormonologie, biochimie, gazométrie, parasitologie) par six organismes agréés. Chaque année sont effectuées : quatre opérations en biochimie ; quatre opérations en hématologie ; deux opérations en bactériologie ; deux opérations en hormonologie ; une opération en gazométrie, auxquelles il faut ajouter des opérations de contrôle spécialisées organisées directement par le LNS, puis l'Agence du médicament ; trois opérations annuelles de contrôle du dépistage néonatal de la phénylcétonurie et de l'hypothyroïdie ; trois opérations annuelles de contrôle de qualité du diagnostic biologique de l'infection VIH, ainsi que deux opérations ponctuelles de contrôle de qualité de dosage de la plombémie qui ont eu lieu l'une en 1991, l'autre en 1992. Le rapport dont il est fait mention relevait effectivement certaines insuffisances dans l'exécution du contrôle de qualité des analyses de biologie médicale. Celles-ci concernaient tant l'ex-laboratoire national de la santé que les laboratoires agréés. Au terme de son enquête, l'inspection générale, au vu des lacunes constatées, suggérait de restaurer la prépondérance de la puissance publique dans l'exécution du contrôle de qualité des analyses de biologie médicale. Ainsi, les rapporteurs soulignaient qu'il revenait aux pouvoirs publics de déterminer les grands axes d'une politique de santé publique dans ce secteur ; de planifier l'organisation des contrôles en concertation avec la profession et la commission de contrôle des analyses de biologie médicale ; d'améliorer les modalités du contrôle de qualité en réduisant la durée jugée excessive des phases de contrôle, en produisant des documents normalisés et facilement exploitables, en modernisant et optimisant l'impact pédagogique des annales du contrôle de qualité ; de tirer les conséquences des résultats du contrôle de qualité en termes de réactovigilance, de réglementation, de préconisation d'utilisation, d'enregistrement de réactifs, d'actes réservés et de nomenclature ; de traiter systématiquement les anomalies. Sur la base des conclusions de ce rapport, et afin de mieux maîtriser le dispositif de contrôle de qualité des analyses de biologie médicale, Mme le ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, et M. le ministre délégué à la santé ont décidé de confier, à compter de 1994, l'organisation et la réalisation de ces opérations à la direction des laboratoires et des contrôles de l'Agence du médicament. Ces orientations se sont traduites par l'adoption par le Parlement d'un article de loi dans le cadre du récent texte relatif à la santé et à la protection sociale. Enfin, la profession de biologiste contribuera dans le cadre de l'application de la convention et au titre des actions collectives en faveur de la biologie médicale à l'amélioration dudit contrôle de qualité.
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